O efeito do Neu-P11 nos sintomas em pacientes com D-IBS (Neu-P11)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos de 18 a 80 anos

2. Masculino ou feminino

   As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem, no Dia 1 de cada período de tratamento, e usar um método confiável de contracepção durante toda a duração do estudo e por pelo menos 3 meses após a ingestão do medicamento do estudo. Métodos confiáveis ​​de contracepção são:

   • anticoncepcional oral
   • Dispositivos do tipo barreira dupla (por exemplo, preservativo masculino ou feminino, diafragma, esponja contraceptiva) apenas em combinação com um espermicida.
   • Dispositivos intra-uterinos em combinação com um espermicida. Abstenção, método de ritmo e contracepção apenas pelo parceiro não são métodos aceitáveis ​​de contracepção. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ou seja, amenorréia por pelo menos 1 ano) ou cirurgicamente ou naturalmente estéreis.
3. O indivíduo tem SII confirmado pelos critérios de diagnóstico de Roma III

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem evidências atuais de úlcera duodenal, úlcera gástrica, diverticulite ou gastroenterite infecciosa.
2. O sujeito tem um histórico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca), malignidade GI, obstrução GI, gastroparesia, síndrome carcinóide, pancreatite, amiloidose ou íleo
3. O sujeito é candidato a cirurgia gastrointestinal ou tem histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia e colecistectomia.
4. O sujeito tem distúrbios psiquiátricos que não são controlados (com base no julgamento médico do investigador); sujeitos com psicose são excluídos independentemente da terapia atual.
5. O sujeito tem histórico atual ou recente (dentro de 12 meses após a assinatura do consentimento informado) de abuso de drogas ou álcool.
6. Sujeito está grávida ou amamentando
7. O indivíduo tem histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite (B ou C)
8. O sujeito tem qualquer condição ou circunstância que possa causar descumprimento de tratamentos ou visitas
9. O sujeito tem malignidade ativa nos últimos 5 anos.
10. Indivíduo tomando medicamentos antipsicóticos, antiespasmódicos, antidiarréicos (por exemplo, loperamida, lubiprostona e subsalicilato de bismuto), narcóticos, drogas procinéticas, drogas indicadas para SII (por exemplo, Alosetron) ou varfarina.