Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Neu-P11 na objawy u pacjentów z D-IBS (Neu-P11)

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Martin Storr, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Badanie kliniczne wpływu Neu-P11 na objawy u pacjentów z biegunką – zespołem jelita drażliwego (D-IBS)

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z udziałem 40 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki, 20 otrzymuje Neu-P11, 20 otrzymuje placebo. Neu-P11 jest agonistą receptora melatoniny, serotoniny 5-HT-1A i 5-HT-1D oraz antagonistą serotoniny 5-HT-2B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie możliwego korzystnego działania NEU-P11 u pacjentów z IBS.

Wpływ na objawy zostanie oceniony na podstawie wyników objawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie objawowa korzyść zgłoszona przez pacjenta, który odpowiada na proste pytanie: czy objawy uległy poprawie w porównaniu z okresem sprzed badania klinicznego.

Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmą jakość snu, zmiany w konsystencji stolca i indywidualne oceny objawów z wykorzystaniem standaryzowanych ocen objawów.

Projekt badania to 4-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójną ślepą próbą, w którym 40 pacjentów otrzymuje placebo (20) lub NEU-P11 (20). W połowie czterotygodniowego okresu trwania badania dawkę można podwoić, jeśli pacjent nie odczuwa ulgi w D-IBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Klinikum Grosshadern Medizinische Klinik 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-80 lat

  2. Mężczyzna czy kobieta

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej w 1. dniu każdego okresu leczenia oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu badanego leku. Niezawodne metody antykoncepcji to:

    • doustna antykoncepcja
    • Wyroby typu podwójnej bariery (np. prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, diafragma, gąbka antykoncepcyjna) tylko w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
    • Wkładki wewnątrzmaciczne w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. Wstrzymanie się od głosu, metoda rytmiczna i antykoncepcja tylko przez partnera nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety po menopauzie (tj. brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub bezpłodne chirurgicznie lub naturalnie.
  3. Pacjent ma IBS potwierdzony kryteriami diagnostycznymi Rzymu III

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma aktualny dowód choroby wrzodowej dwunastnicy, wrzodu żołądka, zapalenia uchyłka lub zakaźnego zapalenia żołądka i jelit.
  2. Podmiot ma historię choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia), nowotwór przewodu pokarmowego, niedrożność przewodu pokarmowego, gastropareza, zespół rakowiaka, zapalenie trzustki, amyloidoza lub niedrożność jelit
  3. Pacjent jest kandydatem do operacji przewodu pokarmowego lub przeszedł operację przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii.
  4. podmiot ma zaburzenia psychiczne, które nie są kontrolowane (na podstawie oceny lekarza prowadzącego); osoby z psychozą są wykluczone niezależnie od stosowanej terapii.
  5. Uczestnik ma obecną lub niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od podpisania świadomej zgody) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  7. Pacjent ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zapalenia wątroby (B lub C)
  8. Podmiot ma jakikolwiek stan lub okoliczność, które mogą spowodować nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt
  9. Podmiot ma aktywną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. Podmiot przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, przeciwskurczowe, przeciwbiegunkowe (np. loperamid, lubiproston i salicylan bizmutu), narkotyki, leki prokinetyczne, leki wskazane w IBS (np. Alosetron), czy warfaryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów D-IBS przez badany lek.
Ramy czasowe: po każdym tygodniu na czas nauki
Tylko jedno pytanie na koniec każdej wizyty i każdej rozmowy telefonicznej
po każdym tygodniu na czas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Storr, Prof Dr., Medizinische Klinik 2 LMU Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STO-010
  • 2011-002657-60 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj