Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Neu-P11 på symtom hos patienter med D-IBS (Neu-P11)

4 februari 2014 uppdaterad av: Martin Storr, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Klinisk studie om effekten av Neu-P11 på symtom hos patienter med diarré-Irritable Bowel Syndrome (D-IBS)

Placebokontrollerad dubbelblind studie med 40 patienter som har en diarrédominerande IBS, 20 får Neu-P11, 20 får placebo. Neu-P11 är en melatoninreceptor-, serotonin-5-HT-1A och 5-HT-1D-agonist och en serotonin-5-HT-2B-antagonist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att testa en möjlig gynnsam effekt av NEU-P11 hos patienter med IBS.

Effekten på symtomen kommer att bedömas utifrån symtompoäng. Det primära effektmåttet kommer att vara den symtomatiska fördelen som rapporteras av patienten som svarar på den enkla frågan: Förbättrades dina symtom jämfört med före den kliniska prövningen.

Ytterligare sekundära endpoints kommer att fånga sömnkvalitet, förändringar i avföringstextur och individuella symptompoäng med hjälp av standardiserade symptompoäng.

Studiedesignen är en 4 veckor lång, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie där 40 patienter får antingen placebo (20) eller NEU-P11 (20). I mitten av studiens fyra veckor kan dosen fördubblas eftersom patienten inte känner igen någon lindring av D-IBS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern Medizinische Klinik 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diarré-praedominant irriterad tarmsyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 18-80 år

  2. Man eller kvinna

    Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket, dag 1 i varje behandlingsperiod, och använda en pålitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet och i minst 3 månader efter studieläkemedlets intag. Pålitliga preventivmetoder är:

    • oral preventivmedel
    • Apparater av dubbelbarriärtyp (t.ex. kondom för män eller kvinnor, diafragma, preventivsvamp) endast i kombination med en spermiedödande medel.
    • Intrauterina enheter i kombination med en spermiedödande medel. Avhållsamhet, rytmmetoder och preventivmedel av partnern ensam är inte acceptabla preventivmedel. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som postmenopausala (d.v.s. amenorré i minst 1 år), eller kirurgiskt eller naturligt sterila.
  3. Försökspersonen har IBS bekräftad enligt Rom III diagnostiska kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har aktuella tecken på duodenalsår, magsår, divertikulit eller infektiös gastroenterit.
  2. Personen har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom (t. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki), GI-malignitet, GI-obstruktion, gastropares, karcinoidsyndrom, pankreatit, amyloidos eller ileus
  3. Försökspersonen är en kandidat för GI-kirurgi eller har en historia av GI-kirurgi förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi.
  4. Försökspersonen har psykiatriska störningar som inte är kontrollerade (baserat på utredarens medicinska bedömning); patienter med psykos är uteslutna oavsett aktuell terapi.
  5. Försökspersonen har aktuell eller nyligen anamnes (inom 12 månader efter undertecknandet av informerat samtycke) av drog- eller alkoholmissbruk.
  6. Försökspersonen är gravid eller ammar
  7. Personen har tidigare haft humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit (B eller C)
  8. Ämnet har något tillstånd eller någon omständighet som kan orsaka bristande efterlevnad av behandlingar eller besök
  9. Personen har haft aktiv malignitet under de senaste 5 åren.
  10. Person som tar antipsykotiska läkemedel, kramplösande medel, antidiarrémedel (t. loperamid, lubiprostone och vismutsubsalicylat), narkotika, prokinetiska läkemedel, läkemedel indikerade för IBS (t.ex. Alosetron) eller warfarin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindring av symtom på D-IBS genom studiemedicinering.
Tidsram: efter varje vecka för studietiden
Endast en fråga i slutet av varje besök och av varje telefonsamtal
efter varje vecka för studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Storr, Prof Dr., Medizinische Klinik 2 LMU Muenchen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STO-010
  • 2011-002657-60 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diarré- Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera