Neu-P11:n vaikutus D-IBS-potilaiden oireisiin (Neu-P11)
Kliininen tutkimus Neu-P11:n vaikutuksesta oireisiin potilailla, joilla on ripuli-ärtyvän suolen oireyhtymä (D-IBS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata NEU-P11:n mahdollista hyödyllistä vaikutusta potilailla, joilla on IBS.
Vaikutus oireisiin arvioidaan oirepisteillä. Ensisijainen päätetapahtuma on oireenmukainen hyöty, jonka potilas vastaa yksinkertaiseen kysymykseen: Paraniko oireesi verrattuna kliinistä tutkimusta edeltävään tilanteeseen.
Muut toissijaiset päätepisteet mittaavat unen laadun, ulosteen koostumuksen muutokset ja yksittäiset oirepisteet käyttämällä standardoituja oirepisteitä.
Tutkimussuunnitelma on neljän viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 40 potilasta saa joko lumelääkettä (20) tai NEU-P11:tä (20). Tutkimusajan neljän viikon puolivälissä annos voidaan kaksinkertaistaa, koska potilas ei tunnista D-IBS:n helpotusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Klinikum Grosshadern Medizinische Klinik 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä 18-80 vuotta
Mies vai nainen
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä, ja heillä on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:
- oraalinen ehkäisy
- Kaksoisestetyyppiset laitteet (esim. miesten tai naisten kondomi, kalvo, ehkäisysieni) vain yhdessä spermisidin kanssa.
- Kohdunsisäiset laitteet yhdessä siittiömyrkyn kanssa. Pelkästään kumppanin harjoittama pidättäytyminen, rytmimenetelmä ja ehkäisy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaleiksi (eli amenorrea vähintään 1 vuoden ajan) tai kirurgisesti tai luonnollisesti steriileiksi.
- Potilaalla on Rooma III -diagnostisten kriteerien mukaan vahvistettu IBS
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä todisteita pohjukaissuolihaavasta, mahahaavasta, divertikuliitista tai tarttuvasta gastroenteriitistä.
- Potilaalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia), maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, GI-tukos, gastropareesi, karsinoidioireyhtymä, haimatulehdus, amyloidoosi tai ileus
- Tutkittava on ehdokas maha-suolikanavan leikkaukseen tai hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia.
- Tutkittavalla on psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät ole hallinnassa (tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella); psykoosia sairastavat henkilöt suljetaan pois nykyisestä hoidosta riippumatta.
- Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Kohde on raskaana tai imettää
- Potilaalla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti (B tai C)
- Tutkittavalla on jokin tila tai olosuhde, joka voi aiheuttaa hoitojen tai käyntien noudattamatta jättämisen
- Tutkittavalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilas, joka käyttää psykoosilääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä, ripulilääkkeitä (esim. loperamidi, lubiprostoni ja vismuttisubsalisylaatti), huumeet, prokineettiset lääkkeet, IBS-lääkkeet (esim. Alosetron) tai varfariini.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-IBS:n oireiden lievitys tutkimuslääkkeellä.
Aikaikkuna: jokaisen viikon jälkeen opiskeluaikana
|
Vain yksi kysymys jokaisen käynnin ja jokaisen puhelun lopussa
|
jokaisen viikon jälkeen opiskeluaikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Storr, Prof Dr., Medizinische Klinik 2 LMU Muenchen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STO-010
- 2011-002657-60 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .