El efecto de Neu-P11 sobre los síntomas en pacientes con D-IBS (Neu-P11)
Estudio clínico sobre el efecto de Neu-P11 sobre los síntomas en pacientes con diarrea-síndrome del intestino irritable (D-IBS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar un posible efecto beneficioso de NEU-P11 en pacientes con SII.
El efecto sobre los síntomas se calificará mediante puntuaciones de síntomas. El criterio principal de valoración será el beneficio sintomático informado por el paciente al responder a la simple pregunta: ¿Mejoraron sus síntomas en comparación con antes del ensayo clínico?
Los criterios de valoración secundarios adicionales capturarán la calidad del sueño, los cambios en la textura de las heces y las puntuaciones de síntomas individuales empleando puntuaciones de síntomas estandarizadas.
El diseño del estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 4 semanas en el que 40 pacientes reciben placebo (20) o NEU-P11 (20). A la mitad del tiempo de cuatro semanas del Estudio, la dosis se puede duplicar si el paciente no reconoce ningún alivio del SII-D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Klinikum Grosshadern Medizinische Klinik 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 80 años
Masculino o femenino
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección, el día 1 de cada período de tratamiento, y utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la toma del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son:
- anticoncepción oral
- Dispositivos de doble barrera (p. ej., condón masculino o femenino, diafragma, esponja anticonceptiva) solo en combinación con un espermicida.
- Dispositivos intrauterinos en combinación con un espermicida. La abstención, el método del ritmo y la anticoncepción de la pareja por sí sola no son métodos anticonceptivos aceptables. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como posmenopáusicas (es decir, con amenorrea durante al menos 1 año), o quirúrgicamente o naturalmente estériles.
- El sujeto tiene SII confirmado por los criterios de diagnóstico de Roma III
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia actual de úlcera duodenal, úlcera gástrica, diverticulitis o gastroenteritis infecciosa.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca), malignidad GI, obstrucción GI, gastroparesia, síndrome carcinoide, pancreatitis, amiloidosis o íleo
- El sujeto es candidato para cirugía GI o tiene antecedentes de cirugía GI excepto apendicectomía y colecistectomía.
- El sujeto tiene trastornos psiquiátricos que no están controlados (según el criterio médico del investigador); los sujetos con psicosis se excluyen independientemente de la terapia actual.
- El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 12 meses posteriores a la firma del consentimiento informado) de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis (B o C)
- El sujeto tiene alguna condición o circunstancia que podría causar el incumplimiento de los tratamientos o visitas.
- El sujeto tiene malignidad activa en los últimos 5 años.
- Sujeto que toma medicamentos antipsicóticos, antiespasmódicos, antidiarreicos (p. loperamida, lubiprostona y subsalicilato de bismuto), narcóticos, fármacos procinéticos, fármacos indicados para el SII (p. ej., alosetrón) o warfarina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El alivio de los síntomas del SII-D por la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: después de cada semana para el tiempo de estudio
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Una sola pregunta al final de cada visita y de cada llamada telefónica
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después de cada semana para el tiempo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Storr, Prof Dr., Medizinische Klinik 2 LMU Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STO-010
- 2011-002657-60 (Número EudraCT)
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