Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Neu-P11 på symptomer hos pasienter med D-IBS (Neu-P11)

4. februar 2014 oppdatert av: Martin Storr, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Klinisk studie om effekten av Neu-P11 på symptomer hos pasienter med diaré-irritabel tarmsyndrom (D-IBS)

Placebokontrollert dobbeltblind studie med 40 pasienter som har en diaré-dominerende IBS, 20 får Neu-P11, 20 får placebo. Neu-P11 er en Melatoninreseptor-, Serotonin 5-HT-1A og 5-HT-1D - agonist og en serotonin 5-HT-2B - antagonist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å teste en mulig gunstig effekt av NEU-P11 hos pasienter med IBS.

Effekten på symptomene vil bli vurdert etter symptomscore. Det primære endepunktet vil være den symptomatiske fordelen rapportert av pasienten som svarer på det enkle spørsmålet: Ble symptomene dine bedre sammenlignet med før den kliniske studien.

Ytterligere sekundære endepunkter vil fange opp søvnkvalitet, endringer i avføringstekstur og individuelle symptomskåre ved bruk av standardiserte symptomscore.

Studiedesignet er en 4 ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie hvor 40 pasienter får enten placebo (20) eller NEU-P11 (20). I midten av studiens fire ukers tid kan dosen dobles fordi pasienten ikke gjenkjenner noen lindring av D-IBS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern Medizinische Klinik 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diaré-praedominant irritert tarmsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 18-80 år

  2. Mann eller kvinne

    Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket, på dag 1 i hver behandlingsperiode, og bruke en pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet og i minst 3 måneder etter inntak av studiemedisin. Pålitelige prevensjonsmetoder er:

    • oral prevensjon
    • Enheter av dobbel barriere (f.eks. kondom for menn eller kvinner, membran, prevensjonssvamp) kun i kombinasjon med et sæddrepende middel.
    • Intra-uterine enheter i kombinasjon med et sæddrepende middel. Avholdenhet, rytmemetode og prevensjon av partneren alene er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som postmenopausale (dvs. amenoré i minst 1 år), eller kirurgisk eller naturlig sterile.
  3. Personen har IBS bekreftet av Roma III-diagnosekriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har nåværende tegn på duodenalsår, magesår, divertikulitt eller infeksiøs gastroenteritt.
  2. Personen har en historie med inflammatorisk tarmsykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki), GI malignitet, GI obstruksjon, gastroparese, karsinoid syndrom, pankreatitt, amyloidose eller ileus
  3. Personen er en kandidat for GI-operasjon eller har en historie med GI-kirurgi unntatt blindtarm- og kolecystektomi.
  4. Subjektet har psykiatriske lidelser som ikke er kontrollert (basert på etterforskerens medisinske vurdering); pasienter med psykose er ekskludert uavhengig av gjeldende behandling.
  5. Emnet har nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder etter signering på informert samtykke) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  6. Personen er gravid eller ammer
  7. Personen har tidligere hatt humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt (B eller C)
  8. Subjektet har en tilstand eller omstendighet som kan forårsake manglende overholdelse av behandlinger eller besøk
  9. Personen har aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  10. Person som tar antipsykotiske legemidler, krampestillende midler, antidiarré (f. loperamid, lubiprostone og vismutsubsalicylat), narkotika, prokinetiske legemidler, legemidler indisert for IBS (f.eks. Alosetron) eller warfarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av symptomer på D-IBS ved studiemedisinen.
Tidsramme: etter hver uke for studietidspunktet
Kun ett spørsmål på slutten av hvert besøk og av hver telefonsamtale
etter hver uke for studietidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Storr, Prof Dr., Medizinische Klinik 2 LMU Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STO-010
  • 2011-002657-60 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diaré - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere