Extensão do Volume Epidural e Uso Intratecal de Anestésicos Locais em Cesarianas
26 de abril de 2012 atualizado por: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras
Avaliação do bloqueio sensitivo e motor após administração intratecal de bupivacaína, ropivacaína e levo-bupivacaína combinada com pequenas doses de fentanil, seguida de administração de solução salina normal por via peridural: um ensaio clínico em parturientes agendadas para cesariana
Administração intratecal (i.t.) de bupivacaína, ropivacaína e levobupivacaína isobáricas com adição de fentanil para cesariana combinada ou não com administração de 10 ml de N/S 0,9% por via peridural, para extensão do espaço peridural. Bloqueio sensitivo e motor perfil, hemodinâmica e efeitos colaterais foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As parturientes agendadas para cesariana eletiva são alocadas aleatoriamente em 6 grupos: recebem bupivacaína 10 mg por via intratecal isobárica em duplo-cego (Grupo B), ropivacaína 15mg (Grupo R), levobupivacaína 10mg (Grupo L) combinada com 10 μg de fentanil e seguida de epidural administração de 10 ml de N/S 0,9% respectivamente, e bupivacaína 10 mg isobárica (Grupo BupivacaínaF), ropivacaína 15mg (Grupo RopivacaínaF) e levobupivacaína 10mg (Grupo LevobupivacaínaF) combinada com 10 μg de fentanil sem administração peridural de 10 ml de N/S 0,9%.
Os endpoints clínicos são o perfil do bloqueio sensorial e motor, hemodinâmica (pressão arterial, frequência cardíaca) e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: KRITON S FILOS, PROFESSOR
- Número de telefone: +30 +302613603341
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
Estude backup de contato
- Nome: CHRISTINA G SKLAVOU, MD
- Número de telefone: +302613603346
- E-mail: sklavou.christina@yahoo.gr
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grécia, 26504
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
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Contato:
- KRITON S FILOS, PROFESSOR
- Número de telefone: +30 +302613603342
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
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Contato:
- Christina G Sklavou, MD
- Número de telefone: +30 +306974337046
- E-mail: sklavou.christina@yahoo.gr
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Investigador principal:
- Christina G Sklavou, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana eletiva
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- gravidez complicada (ou seja, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão arterial, diabetes mellitus)
- frequência cardíaca fetal anormal no momento da admissão
- índice de massa corporal > 35 kg/m2
- altura <150 cm e >185 cm
- idade <18 anos e >40 anos
- pacientes com contra-indicação para raquianestesia (ou seja, anticoagulantes)
- ASA >III
- sangramento excessivo intraoperatório
- pacientes com doenças psiquiátricas prévias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo BFS
Grupo B: BUPIVACAÍNA 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) VIA INTRATECAL, SEGUIDO DE ADMINISTRAÇÃO EPIDURAL DE 10 ml N/S 0,9%
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Bupivacaína 0,5%, 2ml (10mg) em bolus, Fentanil 50μg/ml, 0,2ml (10 μg) em bolus, Soro fisiológico normal 0,9%, 10ml em bolus
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo RFS
Grupo R: ROPIVACAÍNA 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL ( 0,2ml) VIA INTRATECAL, SEGUIDO DE ADMINISTRAÇÃO EPIDURAL DE 10 ml N/S 0,9%
|
Ropivacaína 0,75%, 2ml (15mg) em bolus, Fentanil 50μg/ml, 0,2ml (10 μg) em bolus, soro fisiológico normal 0,9%, 10ml em bolus
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo LFS
Grupo L: LEVO-BUPIVACAÍNA 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) VIA INTRATECAL, SEGUIDA DE ADMINISTRAÇÃO EPIDURAL DE 10 ml N/S 0,9%
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Levo-bupivacaína 0,5%, 2ml (10mg) em bolus, Fentanil 50μg/ml, 0,2ml (10 μg) em bolus, soro fisiológico normal 0,9%, 10ml em bolus
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BupivacaínaF
Grupo BupivacaínaF: BUPIVACAÍNA 0,5% 2ml + 10μg FENTANIL(0,2ml) VIA INTRATECAL
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Bupivacaína 0,5%, 2ml (10mg) bolus, Fentanil 50μg/ml, 0,2ml (10 μg)bolus
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RopivacaínaF
Grupo RopivacaínaF : ROPIVACAÍNA 0,75% 2ml + 10μg FENTANIL ( 0,2ml) VIA INTRATECAL.
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Ropivacaína 0,75%, 2ml (15mg) em bolus, Fentanil 50μg/ml, 0,2ml (10 μg) em bolus.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levobupivacaína F
Grupo LevobupivacaínaF: LEVO-BUPIVACAÍNA 0,5% (2ml) + 10μg FENTANIL(0,2ml) VIA INTRATECAL.
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Levo-bupivacaína 0,5%, 2ml (10mg) em bolus, Fentanil 50μg/ml, 0,2ml (10 μg) em bolus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dermátomos do bloqueio sensorial
Prazo: até 120 minutos em média
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Os dermátomos do bloqueio sensorial (teste da picada de agulha) são avaliados a cada minuto durante os primeiros 30 minutos após a administração intratecal de anestésicos locais e a cada 5 minutos até a retirada do bloqueio sensorial
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até 120 minutos em média
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Bloco do motor
Prazo: até 120 minutos em média
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O bloqueio motor de acordo com a escala de Bromage é avaliado a cada minuto durante os primeiros 30 minutos após a administração intratecal de anestésicos locais e a cada 5 minutos até a retirada do bloqueio motor
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até 120 minutos em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial
Prazo: até 120 minutos em média
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Medidas avaliadas a cada minuto nos primeiros 30 minutos após a administração intratecal de anestésicos locais e a cada 5 minutos até a retirada do bloqueio sensitivo e motor
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até 120 minutos em média
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Morte Fetal
- Natimorto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 1312010-25
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