Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale volume-uitbreiding en intrathecaal gebruik van lokale anesthetica bij keizersneden

26 april 2012 bijgewerkt door: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Beoordeling van sensorische en motorische blokkering na intrathecale toediening van bupivacaïne, ropivacaïne en levo-bupivacaïne in combinatie met kleine doses fentanyl, gevolgd door toediening van normale zoutoplossing epiduraal: een klinisch onderzoek bij parturiënten gepland voor keizersnede

Intrathecale (i.t.) toediening van isobare bupivacaïne, ropivacaïne en levobupivacaïne met toevoeging van fentanyl voor keizersnede, al dan niet gecombineerd met toediening van 10 ml N/S 0,9% epiduraal, om de epidurale ruimte te vergroten. Sensorische en motorische blokkade profiel, hemodynamica en bijwerkingen werden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parturients gepland voor electieve keizersnede worden willekeurig toegewezen aan 6 groepen: ze krijgen dubbelblind intrathecaal isobaar bupivacaïne 10 mg (groep B), ropivacaïne 15 mg (groep R), levobupivacaïne 10 mg (groep L) gecombineerd met 10 μg fentanyl en gevolgd door epidurale toediening van respectievelijk 10 ml N/S 0,9% en isobare bupivacaïne 10 mg (Groep BupivacaïneF), ropivacaïne 15 mg (Groep RopivacaïneF) en levobupivacaïne 10 mg (Groep LevobupivacaïneF) gecombineerd met 10 μg fentanyl zonder epidurale toediening van 10 ml N/Z 0,9%. Klinische eindpunten zijn het sensorische en motorische blokprofiel, hemodynamica (arteriële druk, hartslag) en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26504
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina G Sklavou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuze keizersnede
  • ASA I-II

Uitsluitingscriteria:

  • gecompliceerde zwangerschap (d.w.z. pre-eclampsie, eclampsie, arteriële hypertensie, diabetes mellitus)
  • abnormale hartslag van de foetus op het moment van opname
  • body mass index > 35 kg/m2
  • hoogte <150cm en >185cm
  • leeftijd <18 jaar en >40 jaar
  • patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie (d.w.z. anticoagulantia)
  • ASZ >III
  • intraoperatief overmatig bloeden
  • patiënten met eerdere psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep BFS
Groep B: BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATHECAAL, GEVOLGD DOOR EPIDURALE TOEDIENING VAN 10 ml N/S 0,9%
Geneesmiddel: Bupivacaïne- Fentanyl - Normale zoutoplossing
Bupivacaïne 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, Normale zoutoplossing 0,9%, 10 ml bolus
Andere namen:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, België
  • Bupivacaïne hydrochloride 0,5% ( Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Canada)
  • 0,9% Natriumchloride Inj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, Duits
Actieve vergelijker: Groep RFS
Groep R : ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL ( 0,2ml) INTRATHECAAL, GEVOLGD DOOR EPIDURALE TOEDIENING VAN 10 ml N/S 0,9%
Geneesmiddel: Ropivacaïne-Fentanyl-normale zoutoplossing
Ropivacaïne 0,75%, bolus van 2 ml (15 mg), fentanyl 50 µg/ml, bolus van 0,2 ml (10 µg), normale zoutoplossing 0,9 %, bolus van 10 ml
Andere namen:
  • Ropivacaïne 0,75% :( Naropeïne 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50μg/ml, Janssen-Cilag, België
  • 0,9% Natriumchloride Inj. BP, B.Braun Melsungen AG
Actieve vergelijker: Groep LFS
Groep L: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATHECAAL, GEVOLGD DOOR EPIDURALE TOEDIENING VAN 10 ml N/S 0,9%
Geneesmiddel: Levobupivacaïne- Fentanyl- Normale zoutoplossing
Levo-bupivacaïne 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, Normale zoutoplossing 0,9%, 10 ml bolus
Andere namen:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, België
  • 0,9% Natriumchloride Inj. BP, B.Braun Melsungen AG
  • Chirocaïne 5mg/ml, Abbot Laboratories, Griekenland
Actieve vergelijker: BupivacaineF
Groep BupivacaïneF: BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATHECAAL
Geneesmiddel: Bupivacaine + Fentanyl
Bupivacaïne 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Andere namen:
  • Bupivacaïne hydrochloride 0,5% (Marcaine Spinal, 5mg/ml,AstraZeneca,Missisipi, ON, Canada)
  • Fentanyl, 50μg/ml (Janssen-Cilag, België)
Actieve vergelijker: RopivacaineF
Groep RopivacaïneF: ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATHECAAL.
Geneesmiddel: Ropivacaïne + Fentanyl
Ropivacaïne 0,75%, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus.
Andere namen:
  • Ropivacaïne 0,75% :(Naropeïne 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, België.
Actieve vergelijker: LevobupivacaineF
Groep LevobupivacaineF: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATHECAAL.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne + Fentanyl
Levo-bupivacaïne 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Andere namen:
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, België.
  • Chirocaïne 5mg/ml, Abbot Laboratories, Griekenland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatomen van sensorisch blok
Tijdsspanne: tot 120 minuten gemiddeld
Dermatomen van sensorische blokkade (speldenpriktest) worden elke minuut beoordeeld gedurende de eerste 30 minuten na de intrathecale toediening van lokale anesthetica en daarna elke 5 minuten totdat de sensorische blokkade wordt opgeheven
tot 120 minuten gemiddeld
Motorblok
Tijdsspanne: tot 120 minuten gemiddeld
Motorische blokkade volgens de Bromage-schaal wordt elke minuut beoordeeld gedurende de eerste 30 minuten na de intrathecale toediening van lokale anesthetica en daarna elke 5 minuten totdat de motorische blokkade wordt opgeheven
tot 120 minuten gemiddeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tot 120 minuten gemiddeld
Metingen die elke minuut worden beoordeeld binnen de eerste 30 minuten na intrathecale toediening van lokale anesthetica en elke 5 minuten totdat de sensorische en motorische blokkade is opgeheven
tot 120 minuten gemiddeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Onderzoekers

  • Studie stoel: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Hoofdonderzoeker: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1312010-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne- Fentanyl - Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren