Extensión de volumen epidural y uso intratecal de anestésicos locales en cesáreas
26 de abril de 2012 actualizado por: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras
Evaluación del bloqueo sensorial y motor después de la administración intratecal de bupivacaína, ropivacaína y levo-bupivacaína combinadas con pequeñas dosis de fentanilo, seguidas de la administración de solución salina normal por vía epidural: un ensayo clínico en parturientas programadas para cesárea
Administración intratecal (i.t.) de bupivacaína isobárica, ropivacaína y levobupivacaína con adición de fentanilo para cesárea combinada o no con la administración de 10 ml de N/S 0,9% por vía epidural, con el fin de ampliar el espacio epidural. Bloqueo sensorial y motor Se evaluaron el perfil, la hemodinámica y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las parturientas programadas para cesárea electiva se asignan aleatoriamente a 6 grupos: reciben 10 mg de bupivacaína isobárica intratecal doble ciego (Grupo B), 15 mg de ropivacaína (Grupo R), 10 mg de levobupivacaína (Grupo L) combinados con 10 μg de fentanilo y seguidos de epidural. administración de 10 ml de N/S 0,9% respectivamente, y bupivacaína isobárica 10 mg (Grupo Bupivacaína F), ropivacaína 15 mg (Grupo Ropivacaína F) y levobupivacaína 10 mg (Grupo Levobupivacaína F) combinados con 10 μg de fentanilo sin administración epidural de 10 ml de N/S 0,9%.
Los criterios de valoración clínicos son el perfil de bloqueo sensorial y motor, la hemodinámica (presión arterial, frecuencia cardíaca) y los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KRITON S FILOS, PROFESSOR
- Número de teléfono: +30 +302613603341
- Correo electrónico: kritonfilos@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CHRISTINA G SKLAVOU, MD
- Número de teléfono: +302613603346
- Correo electrónico: sklavou.christina@yahoo.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
-
Contacto:
- KRITON S FILOS, PROFESSOR
- Número de teléfono: +30 +302613603342
- Correo electrónico: kritonfilos@yahoo.gr
-
Contacto:
- Christina G Sklavou, MD
- Número de teléfono: +30 +306974337046
- Correo electrónico: sklavou.christina@yahoo.gr
-
Investigador principal:
- Christina G Sklavou, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- embarazo complicado (es decir, preeclampsia, eclampsia, hipertensión arterial, diabetes mellitus)
- frecuencia cardíaca fetal anormal en el momento de la admisión
- índice de masa corporal > 35 kg/m2
- altura <150cm y >185 cm
- edad <18 años y >40 años
- pacientes con contraindicación para la anestesia espinal (es decir, anticoagulantes)
- ASA >III
- sangrado excesivo intraoperatorio
- pacientes con enfermedades psiquiátricas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo BFS
Grupo B: BUPIVACAÍNA 0,5% 2ml + 10μg FENTANILO (0,2ml) POR VÍA INTRATECAL, SEGUIDO DE ADMINISTRACIÓN EPIDURAL DE 10 ml N/S 0,9%
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Bupivacaína al 0,5 %, bolo de 2 ml (10 mg), fentanilo a 50 μg/ml, bolo de 0,2 ml (10 μg), solución salina normal al 0,9 %, bolo de 10 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo RFS
Grupo R: ROPIVACAÍNA 0,75% 2ml + 10μg FENTANILO (0,2ml) POR VÍA INTRATECAL, SEGUIDO DE ADMINISTRACIÓN EPIDURAL DE 10 ml N/S 0,9%
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Ropivacaína 0,75 %, bolo de 2 ml (15 mg), fentanilo 50 μg/ml, bolo de 0,2 ml (10 μg), solución salina normal al 0,9 %, bolo de 10 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: LFS de grupo
Grupo L: LEVO-BUPIVACAÍNA 0,5% 2ml + 10μg FENTANILO (0,2ml) POR VÍA INTRATECAL, SEGUIDO DE ADMINISTRACIÓN EPIDURAL DE 10 ml N/S 0,9%
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Levo-bupivacaína 0,5 %, bolo de 2 ml (10 mg), fentanilo 50 μg/ml, bolo de 0,2 ml (10 μg), solución salina normal al 0,9 %, bolo de 10 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: BupivacaínaF
Grupo BupivacaínaF: BUPIVACAÍNA 0,5% 2ml + 10μg FENTANILO(0,2ml) INTRATECAL
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Bupivacaína 0,5 %, bolo de 2 ml (10 mg), Fentanilo 50 μg/ml, bolo de 0,2 ml (10 μg)
Otros nombres:
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Comparador activo: RopivacaínaF
Grupo RopivacaineF : ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL ( 0,2ml) INTRATECAL.
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Ropivacaína 0,75%, bolo de 2 ml (15 mg), Fentanilo 50 μg/ml, bolo de 0,2 ml (10 μg).
Otros nombres:
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Comparador activo: LevobupivacaínaF
Grupo LevobupivacaínaF: LEVO-BUPIVACAÍNA 0,5% (2ml) + 10μg FENTANILO(0,2ml) INTRATECAL.
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Levo-bupivacaína 0,5 %, bolo de 2 ml (10 mg), Fentanilo 50 μg/ml, bolo de 0,2 ml (10 μg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatomas del bloque sensorial
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos promedio
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Los dermatomas de bloqueo sensorial (prueba de pinchazo) se evalúan cada minuto durante los primeros 30 minutos después de la administración intratecal de anestésicos locales y luego cada 5 minutos hasta la retirada del bloqueo sensorial.
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hasta 120 minutos promedio
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Bloque motor
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos promedio
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El bloqueo motor según la escala de Bromage se evalúa cada minuto durante los primeros 30 minutos después de la administración intratecal de anestésicos locales y luego cada 5 minutos hasta la retirada del bloqueo motor.
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hasta 120 minutos promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos promedio
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Mediciones evaluadas cada minuto dentro de los primeros 30 minutos después de la administración intratecal de anestésicos locales y cada 5 minutos hasta la retirada del bloqueo sensorial y motor
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hasta 120 minutos promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Muerte fetal
- Nacimiento de un niño muerto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 1312010-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .