Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural volymförlängning och intratekal användning av lokalanestetika vid kejsarsnitt

26 april 2012 uppdaterad av: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Bedömning av sensorisk och motorisk blockering efter intratekal administrering av bupivakain, ropivakain och levo-bupivakain i kombination med små doser fentanyl, följt av administrering av normal koksaltlösning epiduralt: en klinisk prövning på förlossningar som planeras för kejsarsnitt

Intratekal (i.t.) administrering av isobarisk bupivakain, ropivakain och levobupivakain med tillägg av fentanyl för kejsarsnitt antingen kombinerad eller inte med administrering av 10 ml N/S 0,9 % epiduralt, för att utöka epiduralt utrymme. Sensoriskt och motoriskt block profil, hemodynamik och biverkningar bedömdes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlossningar som är schemalagda för elektivt kejsarsnitt fördelas slumpmässigt till 6 grupper: de får dubbelblindt intratekalt isobariskt bupivakain 10 mg (grupp B), ropivakain 15 mg (Grupp R), levobupivakain 10 mg (Grupp L) kombinerat med 10 μg fendural administrering av 10 ml N/S 0,9% respektive och isobar bupivakain 10 mg (grupp BupivacaineF), ropivakain 15 mg (grupp RopivacaineF) och levobupivakain 10 mg (grupp LevobupivacaineF) kombinerat med 10 μg epidural administrering av 10 μg epidural administrering av fenyl N/S 0,9%. Kliniska endpoints är den sensoriska och motoriska blockprofilen, hemodynamik (artärtryck, hjärtfrekvens) och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26504
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina G Sklavou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsarsnitt
  • ASA I-II

Exklusions kriterier:

  • komplicerad graviditet (dvs havandeskapsförgiftning, eklampsi, arteriell hypertoni, diabetes mellitus)
  • onormal fostrets hjärtfrekvens vid tidpunkten för inläggningen
  • body mass index > 35 kg/m2
  • höjd <150cm och >185 cm
  • ålder <18 år och >40 år
  • patienter med kontraindikation för spinalbedövning (dvs antikoagulantia)
  • ASA >III
  • intraoperativ överdriven blödning
  • patienter med tidigare psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp BFS
Grupp B: BUPIVAKAIN 0,5 % 2ml + 10 μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALLT, FÖLJT AV EPIDURAL ADMINISTRERING AV 10 ml N/S 0,9 %
Läkemedel: Bupivacaine- Fentanyl - Normal koksaltlösning
Bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal koksaltlösning 0,9 %, 10 ml bolus
Andra namn:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • Bupivacainhydroklorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • 0,9 % natriumkloridinj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, tyska
Aktiv komparator: Grupp RFS
Grupp R: ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKALLT, FÖLJT AV EPIDURAL ADMINISTRERING AV 10 ml N/S 0,9%
Läkemedel: Ropivakain-fentanyl-normal koksaltlösning
Ropivakain 0,75 %, 2 ml (15 mg) bolus, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal koksaltlösning 0,9 %, 10 ml bolus
Andra namn:
  • Ropivakain 0,75 % :( Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • 0,9 % natriumkloridinj. BP, B. Braun Melsungen AG
Aktiv komparator: Grupp LFS
Grupp L: LEVO-BUPIVAKAIN 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALLT, följt av EPIDURAL ADMINISTRERING AV 10 ml N/S 0,9%
Läkemedel: Levobupivakain- Fentanyl- Normal saltlösning
Levo-bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal koksaltlösning 0,9 %, 10 ml bolus
Andra namn:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • 0,9 % natriumkloridinj. BP, B. Braun Melsungen AG
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grekland
Aktiv komparator: BupivacaineF
Grupp BupivacaineF: BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALLT
Läkemedel: Bupivakain + Fentanyl
Bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Andra namn:
  • Bupivacaine hydrochloride 0,5% (Marcaine Spinal, 5mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • Fentanyl, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgien)
Aktiv komparator: RopivacaineF
Grupp RopivacaineF : ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKALT.
Läkemedel: Ropivakain + Fentanyl
Ropivakain 0,75 %, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus.
Andra namn:
  • Ropivakain 0,75% :(Naropein 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien.
Aktiv komparator: LevobupivakainF
Grupp LevobupivacaineF: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALLT.
Läkemedel: Levobupivakain + Fentanyl
Levo-bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Andra namn:
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien.
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grekland.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatomer av sensoriskt block
Tidsram: upp till 120 minuter i genomsnitt
Dermatomer av sensorisk blockering (nålstickstest) bedöms varje minut under de första 30 minuterna efter intratekal administrering av lokalanestetika och där efter var 5:e minut tills sensorisk blockering upphör.
upp till 120 minuter i genomsnitt
Motorblock
Tidsram: upp till 120 minuter i genomsnitt
Motorblock enligt Bromage-skalan bedöms varje minut under de första 30 minuterna efter intratekal administrering av lokalbedövningsmedel och där efter var 5:e minut tills uttagsmotorblocket
upp till 120 minuter i genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriellt blodtryck
Tidsram: upp till 120 minuter i genomsnitt
Mätningar bedöms varje minut inom de första 30 minuterna efter intratekal administrering av lokalbedövningsmedel och var 5:e minut tills det att sensoriska och motoriska blockeringen upphör.
upp till 120 minuter i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Patras

Utredare

  • Studiestol: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Huvudutredare: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1312010-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödfödda kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Bupivacaine- Fentanyl - Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera