Epidurális térfogatnövelés és helyi érzéstelenítők intratekális alkalmazása császármetszésnél
2012. április 26. frissítette: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras
A szenzoros és motoros blokád értékelése bupivakain, ropivakain és levo-bupivakain kis dózisú fentanillal kombinált intratekális beadása után, majd normál sóoldat epidurális beadása: klinikai vizsgálat C-metszetre tervezett szülőkön
Izobár bupivakain, ropivakain és levobupivakain intratekális (i.t.) beadása fentanil hozzáadásával a c-metszethez 10 ml 0,9%-os N/S epidurális beadásával kombinálva vagy anélkül, az epidurális tér kiterjesztése érdekében. Érzékszervi és motoros blokk profilját, hemodinamikáját és mellékhatásait értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az elektív császármetszésre tervezett szülõket véletlenszerûen 6 csoportba osztják: kettõs-vakon intratekálisan 10 mg izobár bupivakaint (B csoport), 15 mg ropivakaint (R csoport), 10 mg levobupivakaint (L csoport), 10 μ fentanpidurallal kombinálva kapnak. 10 ml 0,9%-os N/S és 10 mg izobár bupivakain (BupivacaineF csoport), 15 mg ropivakain (RopivacaineF csoport) és 10 mg levobupivakain (LevobupivacaineF csoport) 10 μg fentanil nélkül kombinálva N/S 0,9%.
A klinikai végpontok a szenzoros és motoros blokkprofil, a hemodinamika (artériás nyomás, pulzusszám) és a mellékhatások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: KRITON S FILOS, PROFESSOR
- Telefonszám: +30 +302613603341
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: CHRISTINA G SKLAVOU, MD
- Telefonszám: +302613603346
- E-mail: sklavou.christina@yahoo.gr
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Görögország, 26504
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
-
Kapcsolatba lépni:
- KRITON S FILOS, PROFESSOR
- Telefonszám: +30 +302613603342
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina G Sklavou, MD
- Telefonszám: +30 +306974337046
- E-mail: sklavou.christina@yahoo.gr
-
Kutatásvezető:
- Christina G Sklavou, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható császármetszés
- ASA I-II
Kizárási kritériumok:
- komplikált terhesség (pl. preeclampsia, eclampsia, artériás magas vérnyomás, diabetes mellitus)
- rendellenes magzati szívverés a felvétel időpontjában
- testtömegindex > 35 kg/m2
- magasság <150cm és >185cm
- 18 év alatti és 40 év feletti kor
- olyan betegek, akiknél a spinális érzéstelenítés (azaz antikoagulánsok) ellenjavallt
- ASA >III
- intraoperatív túlzott vérzés
- korábban pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BFS csoport
B csoport: BUPIVACAINE 0,5% 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKÁLISAN, UTÁNA 10 ml N/S 0,9% EPIDURÁLIS BEADÁSA
|
Bupivacaine 0,5%, 2ml (10mg)bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10μg)bolus, Normál sóoldat 0,9%, 10ml bolus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RFS csoport
R csoport: ROPIVACAINE 0,75% 2 ml + 10 μg FENTANYL ( 0,2 ml) intratekálisan, majd 10 ml N/S 0,9% EPIDURÁLIS BEADÁSA
|
Ropivakain 0,75%, 2ml (15mg)bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10μg)bolus, Normál sóoldat 0,9%, 10ml bolus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport LFS
L csoport: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATHEKÁLISAN, UTÁNA 10 ml N/S 0,9% EPIDURÁLIS BEADÁSA
|
Levo-bupivacaine 0,5%, 2ml (10mg)bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10 μg)bolus, Normál sóoldat 0,9%, 10ml bolus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BupivakainF
BupivakainF csoport: BUPIVAKAIN 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATHEKÁLISAN
|
Bupivacaine 0,5%, 2ml (10mg)bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10 μg)bolus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RopivakainF
RopivakainF csoport: ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATHEKÁLISAN.
|
Ropivacaine 0,75%, 2ml (15mg)bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10μg)bolus.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LevobupivakainF
LevobupivakainF csoport: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATHEKÁLISAN.
|
Levo-bupivacaine 0,5%, 2ml (10mg)bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10 μg)bolus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi blokk dermatómái
Időkeret: átlagosan 120 percig
|
A szenzoros blokk dermatómáit (tűszúrási teszt) percenként értékelik a helyi érzéstelenítők intratekális beadása utáni első 30 percben, majd 5 percenként az érzékszervi blokk megvonásáig
|
átlagosan 120 percig
|
|
Motorblokk
Időkeret: átlagosan 120 percig
|
A Bromage skála szerinti motoros blokkolást percenként értékelik a helyi érzéstelenítők intratekális beadása utáni első 30 percben, majd 5 percenként a megvonásig
|
átlagosan 120 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás vérnyomás
Időkeret: átlagosan 120 percig
|
Mérések értékelése percenként a helyi érzéstelenítők intratekális beadása utáni első 30 percben és 5 percenként a szenzoros és motoros blokk megvonásáig
|
átlagosan 120 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
- Kutatásvezető: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Halál
- Magzati halál
- Halvaszületés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
- Ropivakain
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1312010-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .