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Estensione del volume epidurale e uso intratecale di anestetici locali nei tagli cesarei

26 aprile 2012 aggiornato da: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Valutazione del blocco sensoriale e motorio dopo la somministrazione intratecale di bupivacaina, ropivacaina e levo-bupivacaina in combinazione con piccole dosi di fentanil, seguita dalla somministrazione di soluzione salina normale per via epidurale: uno studio clinico nelle partorienti programmate per taglio cesareo

Somministrazione intratecale (i.t.) di bupivacaina isobarica, ropivacaina e levobupivacaina con aggiunta di fentanil per cesareo in associazione o meno alla somministrazione di 10 ml di N/S 0,9% per via epidurale, al fine di estendere lo spazio epidurale. Blocco sensitivo e motorio sono stati valutati il ​​profilo, l'emodinamica e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le partorienti programmate per il taglio cesareo elettivo vengono assegnate in modo casuale a 6 gruppi: ricevono bupivacaina isobarica intratecale in doppio cieco 10 mg (Gruppo B), ropivacaina 15 mg (Gruppo R), levobupivacaina 10 mg (Gruppo L) combinata con 10 μg di fentanil e seguita da epidurale somministrazione di 10 ml di N/S 0,9% rispettivamente, e bupivacaina isobarica 10 mg (Gruppo BupivacaineF), ropivacaina 15 mg (Gruppo RopivacaineF) e levobupivacaina 10 mg (Gruppo LevobupivacaineF) in combinazione con 10 μg di fentanil senza somministrazione epidurale di 10 ml di N/S 0,9%. Gli endpoint clinici sono il profilo del blocco sensoriale e motorio, l'emodinamica (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina G Sklavou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo
  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • gravidanza complicata (es. preeclampsia, eclampsia, ipertensione arteriosa, diabete mellito)
  • frequenza cardiaca fetale anormale al momento del ricovero
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • altezza <150 cm e >185 cm
  • età <18 anni e >40 anni
  • pazienti con controindicazione all'anestesia spinale (cioè anticoagulanti)
  • ASA > III
  • eccessivo sanguinamento intraoperatorio
  • pazienti con pregresse patologie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BFS
Gruppo B: BUPIVACAINA 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATECALE, SEGUITA DA SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE DI 10 ml N/S 0,9%
Droga: Bupivacaina- Fentanil - Soluzione salina normale
Bupivacaina 0,5%, 2 ml (10 mg) in bolo, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo, soluzione salina normale 0,9%, 10 ml in bolo
Altri nomi:
  • Fentanil, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio
  • Bupivacaina cloridrato 0,5% ( Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Canada)
  • 0,9% Sodio Cloruro Inj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, tedesco
Comparatore attivo: Gruppo RFS
Gruppo R : ROPIVACAINA 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL ( 0,2ml) INTRATECALE, SEGUITA DA SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE DI 10 ml N/S 0,9%
Droga: Ropivacaina-fentanil-soluzione salina normale
Ropivacaina 0,75%, 2 ml (15 mg) in bolo, fentanil 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo, soluzione salina normale 0,9%, 10 ml in bolo
Altri nomi:
  • Ropivacaina 0,75% :( Naropeina 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanil: 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio
  • 0,9% Sodio Cloruro Inj. BP, B. Braun Melsungen AG
Comparatore attivo: Gruppo LFS
Gruppo L: LEVO-BUPIVACAINA 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATECALE, SEGUITA DA SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE DI 10 ml N/S 0,9%
Droga: Levobupivacaina- Fentanil- Soluzione salina normale
Levo-bupivacaina 0,5%, 2 ml (10 mg) in bolo, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo, soluzione salina normale 0,9%, 10 ml in bolo
Altri nomi:
  • Fentanil, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio
  • 0,9% Sodio Cloruro Inj. BP, B. Braun Melsungen AG
  • Chirocaina 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grecia
Comparatore attivo: Bupivacaina F
Gruppo BupivacaineF: BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATECALAMENTE
Droga: Bupivacaina + Fentanil
Bupivacaina 0,5%, 2 ml (10 mg) in bolo, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato 0,5% (Marcaine Spinal, 5mg/ml, AstraZeneca, Mississippi, ON, Canada)
  • Fentanil, 50μg/ml (Janssen-Cilag, Belgio)
Comparatore attivo: Ropivacaina F
Gruppo RopivacaineF : ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL ( 0,2ml) INTRATECALAMENTE.
Droga: Ropivacaina + Fentanyl
Ropivacaina 0,75%, 2 ml (15 mg) in bolo, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo.
Altri nomi:
  • Ropivacaina 0,75% :(Naropeina 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio.
Comparatore attivo: Levobupivacaina F
Gruppo LevobupivacaineF: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATECALAMENTE.
Droga: Levobupivacaina + Fentanil
Levo-bupivacaina 0,5%, 2 ml (10 mg) in bolo, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo
Altri nomi:
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio.
  • Chirocaina 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grecia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatomi del blocco sensoriale
Lasso di tempo: media fino a 120 minuti
I dermatomi del blocco sensoriale (pin prick test) vengono valutati ogni minuto per i primi 30 minuti dopo la somministrazione intratecale di anestetici locali e successivamente ogni 5 minuti fino alla cessazione del blocco sensoriale
media fino a 120 minuti
Blocco motore
Lasso di tempo: media fino a 120 minuti
Il blocco motorio secondo la scala di Bromage viene valutato ogni minuto per i primi 30 minuti dopo la somministrazione intratecale di anestetici locali e successivamente ogni 5 minuti fino al blocco motorio da sospensione
media fino a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: media fino a 120 minuti
Misurazioni valutate ogni minuto entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione intratecale di anestetici locali e ogni 5 minuti fino alla cessazione del blocco sensitivo e motorio
media fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Investigatori

  • Cattedra di studio: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1312010-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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