Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural volumforlengelse og intratekal bruk av lokalbedøvelse ved keisersnitt

26. april 2012 oppdatert av: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Vurdering av sensorisk og motorisk blokkering etter intratekal administrering av bupivakain, ropivakain og levo-bupivakain kombinert med små doser fentanyl, etterfulgt av administrering av normal saltvann epiduralt: en klinisk studie hos fødselspersonell planlagt for keisersnitt

Intratekal (i.t.) administrering av isobarisk bupivakain, ropivakain og levobupivakain med tillegg av fentanyl for keisersnitt enten kombinert eller ikke med administrering av 10 ml N/S 0,9 % epiduralt, for å utvide epiduralt rom. Sensorisk og motorisk blokkering profil, hemodynamikk og bivirkninger ble vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fødsler som er planlagt for elektivt keisersnitt er tilfeldig allokert til 6 grupper: de får dobbeltblindt intratekal isobarisk bupivakain 10 mg (gruppe B), ropivakain 15 mg (gruppe R), levobupivakain 10 mg (gruppe L) kombinert med 10 μg fendural og etterfulgt av 10 mg epitandural. administrering av henholdsvis 10 ml N/S 0,9 %, og isobar bupivakain 10 mg (gruppe BupivacaineF), ropivakain 15 mg (gruppe RopivacaineF) og levobupivakain 10 mg (gruppe LevobupivacaineF) kombinert med 10 ml epidural administrering av 10 μg fentanyl N/S 0,9%. Kliniske endepunkter er den sensoriske og motoriske blokkeringsprofilen, hemodynamikk (arterielt trykk, hjertefrekvens) og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina G Sklavou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektivt keisersnitt
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert graviditet (dvs. svangerskapsforgiftning, eclampsia, arteriell hypertensjon, diabetes mellitus)
  • unormal føtal hjertefrekvens ved innleggelsestidspunktet
  • kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • høyde <150cm og >185cm
  • alder <18 år og >40 år
  • pasienter med kontraindikasjon for spinalanestesi (dvs. antikoagulantia)
  • ASA >III
  • intraoperativ overdreven blødning
  • pasienter med tidligere psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe BFS
Gruppe B: BUPIVAKAIN 0,5 % 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT, EFTERFØLGT AV EPIDURAL ADMINISTRASJON AV 10 ml N/S 0,9 %
Legemiddel: Bupivacaine- Fentanyl - Normal saltvann
Bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal saltvann 0,9 %, 10 ml bolus
Andre navn:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • Bupivacaine hydrochloride 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Canada)
  • 0,9 % natriumkloridinj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, tysk
Aktiv komparator: Gruppe RFS
Gruppe R: ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKALT, EFTERFØLGT AV EPIDURAL ADMINISTRASJON AV 10 ml N/S 0,9%
Legemiddel: Ropivakain-fentanyl-normal saltvann
Ropivakain 0,75 %, 2 ml (15 mg) bolus, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal saltvann 0,9 %, 10 ml bolus
Andre navn:
  • Ropivacaine 0,75 % :( Naropeine 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • 0,9 % natriumkloridinj. BP, B.Braun Melsungen AG
Aktiv komparator: Gruppe LFS
Gruppe L: LEVO-BUPIVACAINE 0,5 % 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT, EFTERFØLGT AV EPIDURAL ADMINISTRASJON PÅ 10 ml N/S 0,9 %
Legemiddel: Levobupivakain- Fentanyl- Normal saltvann
Levo-bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal saltvann 0,9 %, 10 ml bolus
Andre navn:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • 0,9 % natriumkloridinj. BP, B.Braun Melsungen AG
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbot Laboratories, Hellas
Aktiv komparator: BupivacaineF
Gruppe BupivacaineF: BUPIVACAINE 0,5 % 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT
Legemiddel: Bupivakain + Fentanyl
Bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Andre navn:
  • Bupivacaine hydrochloride 0,5 % (Marcaine Spinal, 5mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Canada)
  • Fentanyl, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgia)
Aktiv komparator: RopivacaineF
Gruppe RopivacaineF : ROPIVACAINE 0,75 % 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKALT.
Legemiddel: Ropivakain + Fentanyl
Ropivakain 0,75 %, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus.
Andre navn:
  • Ropivacaine 0,75% :(Naropeine 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia.
Aktiv komparator: LevobupivakainF
Gruppe LevobupivacaineF: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT.
Legemiddel: Levobupivakain + Fentanyl
Levo-bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Andre navn:
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia.
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbot Laboratories, Hellas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatomer av sensorisk blokk
Tidsramme: opptil 120 minutter i gjennomsnitt
Dermatomer av sensorisk blokkering (nålestikktest) vurderes hvert minutt i de første 30 minuttene etter intratekal administrering av lokalbedøvelse og der etter hvert 5. minutt til tilbaketrekking av sensorisk blokkering
opptil 120 minutter i gjennomsnitt
Motorblokk
Tidsramme: opptil 120 minutter i gjennomsnitt
Motorblokk i henhold til Bromage-skalaen vurderes hvert minutt de første 30 minuttene etter intratekal administrering av lokalbedøvelse og der etter hvert 5. minutt frem til uttaksmotorblokkering
opptil 120 minutter i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: opptil 120 minutter i gjennomsnitt
Målinger vurderes hvert minutt innen de første 30 minuttene etter intratekal administrering av lokalbedøvelse og hvert 5. minutt inntil tilbaketrekking av sensorisk og motorisk blokkering
opptil 120 minutter i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Etterforskere

  • Studiestol: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Hovedetterforsker: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1312010-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivacaine- Fentanyl - Normal saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere