Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen tilavuuden lisääminen ja paikallispuudutusaineiden intratekaalinen käyttö keisarileikkauksissa

torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Sensorisen ja motorisen tukoksen arviointi bupivakaiinin, ropivakaiinin ja levo-bupivakaiinin intratekaalisen annon jälkeen yhdistettynä pieniin fentanyyliannoksiin, minkä jälkeen annettiin normaalia suolaliuosta epiduraalisesti: kliininen tutkimus synnyttäjille, joille on suunniteltu C-leikkaus

Isobarisen bupivakaiinin, ropivakaiinin ja levobupivakaiinin intratekaalinen (i.t.) anto, johon on lisätty fentanyyliä c-leikkaukseen joko yhdistettynä tai ilman 10 ml N/S 0,9 % epiduraalia antamista epiduraalisen tilan laajentamiseksi. Sensorinen ja motorinen tukos profiili, hemodynamiikka ja sivuvaikutukset arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektiiviseen keisarileikkaukseen varatut synnyttäjät jaetaan satunnaisesti kuuteen ryhmään: he saavat kaksoissokkoutetusti intratekaalista isobaarista bupivakaiinia 10 mg (ryhmä B), ropivakaiinia 15 mg (ryhmä R), levobupivakaiinia 10 mg (ryhmä L) yhdistettynä 10 μn fentanpiduraaliin ja sen jälkeen 10 ml N/S 0,9 % ja isobarinen bupivakaiini 10 mg (ryhmä BupivakaiiniF), ropivakaiini 15 mg (Ryhmä RopivakaiiniF) ja levobupivakaiini 10 mg (Ryhmä LevobupivakaiiniF) yhdistettynä 10 μg fentanyyliin ilman 0 μg piduraalia N/S 0,9 %. Kliiniset päätepisteet ovat sensorinen ja motorinen estoprofiili, hemodynamiikka (valtimopaine, syke) ja sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: KRITON S FILOS, PROFESSOR
  • Puhelinnumero: +30 +302613603341
  • Sähköposti: kritonfilos@yahoo.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina G Sklavou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen keisarinleikkaus
  • ASA I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • monimutkainen raskaus (esim. preeklampsia, eklampsia, hypertensio, diabetes mellitus)
  • sikiön epänormaali syke vastaanottohetkellä
  • painoindeksi > 35 kg/m2
  • korkeus <150cm ja >185cm
  • ikä <18v ja >40v
  • potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalianestesialle (eli antikoagulanteille)
  • ASA >III
  • leikkauksen aikana liiallinen verenvuoto
  • potilaita, joilla on aiempia psykiatrisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä BFS
Ryhmä B: BUPIVAKAINI 0,5 % 2 ml + 10 µg FENTANYLIA (0,2 ml) INTRATEKALISESTI, SITTEN ANNETAAN EPIDURALISESTI 10 ml N/S 0,9 %
Lääke: Bupivakaiini - fentanyyli - normaali suolaliuos
Bupivakaiini 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyyli 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normaali suolaliuos 0,9%, 10 ml bolus
Muut nimet:
  • Fentanyyli, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • Bupivakaiinihydrokloridi 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • 0,9 % natriumkloridi inj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, saksa
Active Comparator: Ryhmä RFS
Ryhmä R: Ropivakaiini 0,75 % 2 ml + 10 μg FENTANYLI ( 0,2 ml) INTRATEKALISESTI, SEN JÄLKEEN ANNETAAN EPIDURALISESTI 10 ml N/S 0,9 %
Lääke: Ropivakaiini-fentanyyli-normaali suolaliuos
Ropivakaiini 0,75%, 2 ml (15 mg) bolus, fentanyyli 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normaali suolaliuos 0,9%, 10 ml bolus
Muut nimet:
  • Ropivakaiini 0,75 % :( naropeiini 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyyli: 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • 0,9 % natriumkloridi inj. BP, B.Braun Melsungen AG
Active Comparator: Ryhmä LFS
Ryhmä L: LEVO-BUPIVAKAINI 0,5 % 2 ml + 10 µg FENTANYLIA (0,2 ml) INTRATEKALISESTI, SEN JÄLKEEN ANNETAAN EPIDURALISESTI 10 ml N/S 0,9 %
Lääke: Levobupivakaiini - fentanyyli - normaali suolaliuos
Levo-bupivakaiini 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyyli 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normaali suolaliuos 0,9%, 10 ml bolus
Muut nimet:
  • Fentanyyli, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • 0,9 % natriumkloridi inj. BP, B.Braun Melsungen AG
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbot Laboratories, Kreikka
Active Comparator: Bupivakaiini F
Ryhmä BupivakaiiniF: ​​BUPIVAKAINI 0,5% 2ml + 10μg FENTANYLI (0,2ml) INTRATEKALISESTI
Lääke: Bupivakaiini + fentanyyli
Bupivakaiini 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyyli 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi 0,5 % (Marcaine Spinal, 5mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • Fentanyyli, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgia)
Active Comparator: Ropivakaiini F
Ryhmä RopivakaiiniF: ​​ROPIVAKAINI 0,75% 2ml + 10μg FENTANYLI (0,2ml) INTRATEKALISESTI.
Lääke: Ropivakaiini + fentanyyli
Ropivakaiini 0,75%, 2 ml (15 mg) bolus, fentanyyli 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus.
Muut nimet:
  • Ropivakaiini 0,75 %:(Naropeiini 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyyli 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia.
Active Comparator: Levobupivakaiini F
Ryhmä LevobupivakaiiniF: ​​LEVO-BUPIVAKAINI 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYLI (0,2ml) INTRATEKALISESTI.
Lääke: Levobupivakaiini + fentanyyli
Levo-bupivakaiini 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, fentanyyli 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Muut nimet:
  • Fentanyyli 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia.
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbot Laboratories, Kreikka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistilohkon dermatomit
Aikaikkuna: keskimäärin jopa 120 minuuttia
Sensorisen tukoksen dermatomit (neulanpistokoe) arvioidaan joka minuutti ensimmäisten 30 minuutin ajan paikallispuudutuksen intratekaalisen annon jälkeen ja sen jälkeen 5 minuutin välein, kunnes aistikatkos poistetaan.
keskimäärin jopa 120 minuuttia
Moottorin lohko
Aikaikkuna: keskimäärin jopa 120 minuuttia
Bromagen asteikon mukainen motorinen tukos arvioidaan joka minuutti ensimmäisten 30 minuutin ajan paikallispuudutusaineiden intratekaalisen annon jälkeen ja sen jälkeen 5 minuutin välein vetäytymiseen asti
keskimäärin jopa 120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: keskimäärin jopa 120 minuuttia
Mittaukset mitataan minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana paikallispuudutuksen intratekaalisen annon jälkeen ja 5 minuutin välein, kunnes sensorinen ja motorinen blokkaus poistuu
keskimäärin jopa 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Patras

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Päätutkija: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1312010-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa