제왕절개 시 경막외 용적 확장 및 국소마취제 사용
2012년 4월 26일 업데이트: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras
Bupivacaine, Ropivacaine 및 Levo-bupivacaine과 소량의 Fentanyl을 경막외 투여한 후 경막외로 생리식염수를 투여한 후 감각 및 운동 차단 평가: 제왕절개 예정 분만에서 임상 시험
경막 외 공간을 넓히기 위해 10ml의 N/S 0.9% 경막 외 투여와 병용하거나 병용하지 않는 제왕절개용 펜타닐을 첨가한 동중 부피바카인, 로피바카인 및 레보부피바카인의 척수강내(i.t.) 투여.감각 및 운동 차단 프로필, 혈역학 및 부작용을 평가했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
선택적 제왕절개가 예정된 분만자는 6개 그룹에 무작위로 할당됩니다: 이중 맹검으로 등압 부피바카인 10mg(그룹 B), 로피바카인 15mg(그룹 R), 레보부피바카인 10mg(그룹 L)과 10μg 펜타닐을 병용한 다음 경막외 투여를 받습니다. N/S 0.9% 각각 10 ml 및 동중 부피바카인 10 mg(그룹 부피바카인F), 로피바카인 15mg(그룹 로피바카인F) 및 레보부피바카인 10mg(그룹 레보부피바카인F)을 10 μg 펜타닐과 조합하여 10 ml의 경막외 투여 없이 각각 N/S 0.9% 투여 N/S 0,9%.
임상 종점은 감각 및 운동 차단 프로파일, 혈역학(동맥압, 심박수) 및 부작용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KRITON S FILOS, PROFESSOR
- 전화번호: +30 +302613603341
- 이메일: kritonfilos@yahoo.gr
연구 연락처 백업
- 이름: CHRISTINA G SKLAVOU, MD
- 전화번호: +302613603346
- 이메일: sklavou.christina@yahoo.gr
연구 장소
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, 그리스, 26504
- 모병
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
-
연락하다:
- KRITON S FILOS, PROFESSOR
- 전화번호: +30 +302613603342
- 이메일: kritonfilos@yahoo.gr
-
연락하다:
- Christina G Sklavou, MD
- 전화번호: +30 +306974337046
- 이메일: sklavou.christina@yahoo.gr
-
수석 연구원:
- Christina G Sklavou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개
- ASA I-II
제외 기준:
- 복잡한 임신(예: 자간전증, 자간증, 동맥성 고혈압, 진성 당뇨병)
- 입원 당시 비정상적인 태아 심박수
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 신장 150cm 미만 및 185cm 초과
- 18세 미만 및 40세 초과
- 척추 마취(즉, 항응고제)에 금기인 환자
- ASA >Ⅲ
- 수술 중 과도한 출혈
- 과거에 정신질환을 앓았던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 BFS
그룹 B: 부피바카인 0,5% 2ml + 10μg 펜타닐(0,2ml) 경막내 투여 후 10ml N/S 0,9% 경막외 투여
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부피바카인 0,5%, 2ml(10mg)볼루스, 펜타닐 50μg/ml, 0,2ml(10μg)볼루스, 생리식염수 0,9%, 10ml 볼루스
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 RFS
그룹 R: ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg 펜타닐(0,2ml) 경막내 투여 후 10ml N/S 0,9% 경막외 투여
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로피바카인 0,75%, 2ml(15mg)볼루스, 펜타닐 50μg/ml, 0,2ml(10μg)볼루스, 생리식염수 0,9%, 10ml 볼루스
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 LFS
그룹 L: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) 경막내 투여 후 10ml N/S 0,9% 경막외 투여
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Levo-bupivacaine 0,5%, 2ml(10mg)bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml(10μg)bolus, 생리식염수 0,9%, 10ml bolus
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인F
그룹 부피바카인F: 부피바카인 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATHECALLY
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부피바카인 0,5%, 2ml(10mg)볼루스, 펜타닐 50μg/ml, 0,2ml(10μg)볼루스
다른 이름들:
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활성 비교기: 로피바카인F
그룹 로피바카인F: ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg 펜타닐(0,2ml) INTRATHECALLY.
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로피바카인 0,75%, 2ml(15mg)볼루스, 펜타닐 50μg/ml, 0,2ml(10μg)볼루스.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보부피바카인F
그룹 레보부피바카인F: LEVO-BUPIVACAINE 0,5%(2ml) + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATHECALLY.
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Levo-부피바카인 0,5%, 2ml(10mg)볼루스, 펜타닐 50μg/ml, 0,2ml(10μg)볼루스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각차단의 피부분절
기간: 평균 최대 120분
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감각차단의 피부분절(pin prick test)은 국소마취제 척수강내 투여 후 처음 30분 동안은 1분마다, 그 이후에는 감각차단이 해제될 때까지 5분마다 평가한다.
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평균 최대 120분
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모터 블록
기간: 평균 최대 120분
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Bromage 척도에 따른 운동 차단은 국소 마취제의 척수강 내 투여 후 처음 30분 동안은 매분마다, 그리고 운동 차단을 철회할 때까지 매 5분마다 평가됩니다.
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평균 최대 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 혈압
기간: 평균 최대 120분
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국소 마취제를 경막내 투여한 후 처음 30분 이내에 1분마다, 그리고 감각 및 운동 차단을 철회할 때까지 5분마다 측정값을 평가합니다.
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평균 최대 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
- 수석 연구원: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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부피바카인- 펜타닐 - 일반 식염수에 대한 임상 시험
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