Эпидуральное увеличение объема и интратекальное использование местных анестетиков при кесаревом сечении
26 апреля 2012 г. обновлено: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras
Оценка сенсорного и моторного блока после интратекального введения бупивакаина, ропивакаина и лево-бупивакаина в сочетании с малыми дозами фентанила с последующим эпидуральным введением физиологического раствора: клиническое исследование у беременных, которым назначено кесарево сечение
Интратекальное (в/т) введение изобарического бупивакаина, ропивакаина и левобупивакаина с добавлением фентанила для кесарева сечения в сочетании или без введения 10 мл N/S 0,9% эпидурально, для расширения эпидурального пространства. Сенсорно-моторная блокада оценивались профиль, гемодинамика и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Роженицы, которым запланировано плановое кесарево сечение, случайным образом распределяются на 6 групп: они получают двойное слепое интратекальное изобарическое введение бупивакаина 10 мг (группа B), ропивакаина 15 мг (группа R), левобупивакаина 10 мг (группа L) в сочетании с 10 мкг фентанила с последующей эпидуральной анестезией. введение 10 мл N/S 0,9% соответственно и изобарического бупивакаина 10 мг (группа бупивакаина F), ропивакаина 15 мг (группа ропивакаина F) и левобупивакаина 10 мг (группа левобупивакаина F) в сочетании с 10 мкг фентанила без эпидурального введения 10 мл н/с 0,9%.
Клиническими конечными точками являются профиль сенсорной и моторной блокады, гемодинамика (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: KRITON S FILOS, PROFESSOR
- Номер телефона: +30 +302613603341
- Электронная почта: kritonfilos@yahoo.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CHRISTINA G SKLAVOU, MD
- Номер телефона: +302613603346
- Электронная почта: sklavou.christina@yahoo.gr
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26504
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
-
Контакт:
- KRITON S FILOS, PROFESSOR
- Номер телефона: +30 +302613603342
- Электронная почта: kritonfilos@yahoo.gr
-
Контакт:
- Christina G Sklavou, MD
- Номер телефона: +30 +306974337046
- Электронная почта: sklavou.christina@yahoo.gr
-
Главный следователь:
- Christina G Sklavou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение
- АСА I-II
Критерий исключения:
- осложненная беременность (например, преэклампсия, эклампсия, артериальная гипертензия, сахарный диабет)
- аномальная частота сердечных сокращений плода на момент поступления
- индекс массы тела > 35 кг/м2
- рост <150 см и >185 см
- возраст <18 лет и >40 лет
- пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии (например, антикоагулянты)
- АСА>III
- интраоперационное чрезмерное кровотечение
- пациенты с предшествующими психическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа БФС
Группа B: БУПИВАКАИН 0,5% 2 мл + 10 мкг ФЕНТАНИЛ (0,2 мл) ИНТРАТЕКАЛЬНО, С ПОСЛЕДУЮЩИМ ЭПИДУРАЛЬНЫМ ВВЕДЕНИЕМ 10 мл Н/З 0,9%
|
Бупивакаин 0,5%, 2 мл (10 мг) болюсно, фентанил 50 мкг/мл, 0,2 мл (10 мкг) болюсно, физиологический раствор 0,9%, 10 мл болюсно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа РФС
Группа R: РОПИВАКАИН 0,75% 2 мл + 10 мкг ФЕНТАНИЛ (0,2 мл) ИНТРАТЕКАЛЬНО, С ПОСЛЕДУЮЩИМ ЭПИДУРАЛЬНЫМ ВВЕДЕНИЕМ 10 мл N/S 0,9%
|
Ропивакаин 0,75%, 2 мл (15 мг) болюсно, Фентанил 50 мкг/мл, 0,2 мл (10 мкг) болюсно, физиологический раствор 0,9%, 10 мл болюсно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ЛФС
Группа L: ЛЕВО-БУПИВАКАИН 0,5% 2 мл + 10 мкг ФЕНТАНИЛ (0,2 мл) ВНУТРЕННО, С ПОСЛЕДУЮЩИМ ЭПИДУРАЛЬНЫМ ВВЕДЕНИЕМ 10 мл N/S 0,9%
|
Левобупивакаин 0,5%, 2 мл (10 мг) болюсно, фентанил 50 мкг/мл, 0,2 мл (10 мкг) болюсно, физиологический раствор 0,9%, 10 мл болюсно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин F
Группа Бупивакаин F: БУПИВАКАИН 0,5% 2 мл + 10 мкг ФЕНТАНИЛ (0,2 мл) ИНТРАТЕКАЛЬНО
|
Бупивакаин 0,5%, 2 мл (10 мг) болюсно, Фентанил 50 мкг/мл, 0,2 мл (10 мкг) болюсно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин F
Группа Ропивакаин F : РОПИВАКАИН 0,75% 2 мл + 10 мкг ФЕНТАНИЛ (0,2 мл) ИНТРАТЕКАЛЬНО.
|
Ропивакаин 0,75%, 2 мл (15 мг) болюсно, Фентанил 50 мкг/мл, 0,2 мл (10 мкг) болюсно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Левобупивакаин F
Группа Левобупивакаин F: ЛЕВО-БУПИВАКАИН 0,5% (2 мл) + 10 мкг ФЕНТАНИЛ (0,2 мл) ИНТРАТЕКАЛЬНО.
|
Левобупивакаин 0,5%, 2 мл (10 мг) болюсно, Фентанил 50 мкг/мл, 0,2 мл (10 мкг) болюсно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматомы сенсорного блока
Временное ограничение: в среднем до 120 минут
|
Дерматомы сенсорного блока (пин-прик-тест) оценивают каждую минуту в течение первых 30 минут после интратекального введения местных анестетиков и затем каждые 5 минут до снятия сенсорного блока.
|
в среднем до 120 минут
|
|
Моторный блок
Временное ограничение: в среднем до 120 минут
|
Моторный блок по шкале Бромейджа оценивают каждую минуту в течение первых 30 мин после интратекального введения местных анестетиков и затем каждые 5 мин до снятия моторного блока.
|
в среднем до 120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: в среднем до 120 минут
|
Измерения оценивают каждую минуту в течение первых 30 минут после интратекального введения местных анестетиков и каждые 5 минут до снятия сенсорной и моторной блокады.
|
в среднем до 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Смерть
- Смерть плода
- Мертворождение
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
- Ропивакаин
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 1312010-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .