- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01559441
Šťáva z červené řepy a postprandiální cévní aktivita
Účinky šťávy z červené řepy na postprandiální cévní aktivitu po jídle s vysokým obsahem tuku u mužů s nadváhou a mírně obézních
Zvýšená postprandiální lipémie může zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění. Důležitým mechanistickým spojením mezi lipémií po jídle s vysokým obsahem tuku a nežádoucími kardiovaskulárními příhodami je aktivace endotelu zprostředkovaná lipidy. Proto je důležité identifikovat živiny, které mohou neutralizovat tuto akutní vaskulární poruchu.
Výzkumníci předpokládají, že šťáva z červené řepy, potravina bohatá na anorganické dusičnany, by mohla zlepšit vaskulární aktivitu během postprandiální fáze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 70 let
- Quetelet-index mezi 28-35 kg/m2
- Průměrný sérový triacylglycerol ≤1,7 mmol/l
- Žádná indikace k léčbě léky snižujícími cholesterol podle holandského konsenzu o cholesterolu
- Žádný současný kuřák
- Žádní diabetici nebo jedinci užívající antidiabetika
- Žádná familiární hypercholesterolémie
- Žádné zneužívání drog
- Méně než 21 konzumací alkoholu za týden
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti <3 kg za poslední tři měsíce)
- Žádné použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sérových lipidů
- Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je vysoký krevní tlak, epilepsie, astma, alergie, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo nedávná (<6 měsíců) příhoda (akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda)
- Ochota přestat konzumovat potraviny bohaté na dusičnany 3 týdny před zahájením studie. Zelenina jako řepa, celer, ředkvičky, tuřín a špenát jsou bohaté na dusičnany
- Ochota vzdát se dárce krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před začátkem studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningových návštěv
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Quetelet-index mezi <28 nebo >35 kg/m2
- Průměrný sérový triacylglycerol ≥1,7 mmol/l
- Indikace k léčbě léky snižujícími cholesterol podle Dutch Cholesterol Consensus
- Současný kuřák
- Diabetičtí pacienti nebo jedinci užívající antidiabetické léky
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 21 konzumací alkoholu za týden
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sérových lipidů
- Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je vysoký krevní tlak, epilepsie, astma, alergie, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo nedávná (< 6 měsíců) příhoda (akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda)
- Použití hodnoceného produktu během předchozího 1 měsíce
- Není ochoten přestat konzumovat potraviny bohaté na dusičnany 3 týdny před zahájením studie
- Není ochoten vzdát se dárce krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před zahájením studie, během studie nebo po dobu 4 týdnů po dokončení studie
- Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningových návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťáva z červené řepy
|
140 ml (9,6 mmol dusičnanů) šťávy z červené řepy (Beet It, James White drinks Ltd)
|
|
Komparátor placeba: Nápoj pro kontrolu sacharidů
|
140 ml (s nízkým obsahem dusičnanů) sacharidů kontrolní nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní činnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci jídla
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny
|
Změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po konzumaci jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3 hodiny po konzumaci jídla
|
Analýza pulzních vln (PWA) a rychlosti (PWV)
|
Změna od výchozí hodnoty 3 hodiny po konzumaci jídla
|
|
Mikrocirkulační účinky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3 hodiny po konzumaci jídla
|
Zobrazování sítnice
|
Změna od výchozí hodnoty 3 hodiny po konzumaci jídla
|
|
Metabolické rizikové markery související s metabolickým syndromem
Časové okno: Během 4 hodin po konzumaci jídla
|
Změny biomarkerů pro systémový zánět nízkého stupně a aktivaci endotelu.
|
Během 4 hodin po konzumaci jídla
|
|
Postprandiální metabolismus lipidů
Časové okno: Během 4 hodin po konzumaci jídla
|
Během 4 hodin po konzumaci jídla
|
|
|
Postprandiální metabolismus glukózy
Časové okno: Během 4 hodin po konzumaci jídla
|
Během 4 hodin po konzumaci jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 11-3-085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .