Bietensap en postprandiale vasculaire activiteit
15 juli 2013 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De effecten van bietensap op postprandiale vasculaire activiteit na een vetrijke maaltijd bij mannen met overgewicht en licht obesitas
Verhoogde postprandiale lipemie kan het risico op hart- en vaatziekten verhogen. Een belangrijke mechanistische link tussen lipemie na een vetrijke maaltijd en ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen is door lipiden gemedieerde endotheliale activering. Daarom is het belangrijk om voedingsstoffen te identificeren die deze acute vasculaire verstoring kunnen neutraliseren.
De onderzoekers veronderstellen dat bietensap, een voedingsmiddel dat rijk is aan anorganisch nitraat, de vasculaire activiteit zou kunnen verbeteren tijdens de postprandiale fase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Quetelet-index tussen 28-35 kg/m2
- Gemiddelde serumtriacylglycerol ≤1,7 mmol/L
- Geen indicatie voor behandeling met cholesterolverlagende middelen volgens de Nederlandse Cholesterol Consensus
- Geen huidige roker
- Geen diabetespatiënten of personen die antidiabetica krijgen
- Geen familiale hypercholesterolemie
- Geen misbruik van drugs
- Minder dan 21 alcoholische consumpties per week
- Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies <3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het serumlipidenmetabolisme beïnvloeden
- Geen ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals hoge bloeddruk, epilepsie, astma, allergieën, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
- Geen actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of recente (<6 maanden) gebeurtenis (acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident)
- Bereidheid om 3 weken voor aanvang van het onderzoek te stoppen met de consumptie van nitraatrijke voedingsmiddelen. Groenten zoals bieten, selderij, radijs, rapen en spinazie zijn rijk aan nitraten
- Bereidheid om op te geven bloeddonor te zijn (of bloed te hebben gegeven) vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
- Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens de screeningsbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen
- Quetelet-index tussen <28 of >35 kg/m2
- Gemiddeld serum triacylglycerol ≥1,7 mmol/L
- Indicatie voor behandeling met cholesterolverlagende middelen volgens de Nederlandse Cholesterol Consensus
- Huidige roker
- Diabetespatiënten of personen die antidiabetica krijgen
- Familiale hypercholesterolemie
- Misbruik van drugs
- Meer dan 21 alcoholische consumpties per week
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Gebruik of gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze het serumlipidemetabolisme beïnvloedt
- Geen ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals hoge bloeddruk, epilepsie, astma, allergieën, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
- Actieve hart- en vaatziekten zoals congestief hartfalen of recent (<6 maanden) voorval (acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident)
- Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 1 maand
- Niet bereid om 3 weken voor aanvang van het onderzoek te stoppen met de consumptie van nitraatrijke voedingsmiddelen
- Niet bereid zijn op te geven bloeddonor te zijn (of bloed gedoneerd te hebben) vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek of gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
- Niet of moeilijk te verwijderen venapunctie, zoals bleek tijdens de screeningsbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rode bietensap
|
140 ml (9,6 mmol nitraat) bietensap (Beet It, James White drinks Ltd)
|
|
Placebo-vergelijker: Koolhydraatcontrole drankje
|
140 ml (nitraatarme) koolhydraatcontroledrank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na maaltijdconsumptie
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na maaltijdconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 3 uur na maaltijdconsumptie
|
Pulsgolfanalyse (PWA) en snelheid (PWV)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 3 uur na maaltijdconsumptie
|
|
Microcirculatoire effecten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 3 uur na maaltijdconsumptie
|
Beeldvorming van het netvlies
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 3 uur na maaltijdconsumptie
|
|
Metabole risicomarkers gerelateerd aan het metabool syndroom
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na consumptie van de maaltijd
|
Veranderingen in biomarkers voor laaggradige systemische ontsteking en endotheliale activering.
|
Gedurende 4 uur na consumptie van de maaltijd
|
|
Postprandiaal vetmetabolisme
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na consumptie van de maaltijd
|
Gedurende 4 uur na consumptie van de maaltijd
|
|
|
Postprandiaal glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na consumptie van de maaltijd
|
Gedurende 4 uur na consumptie van de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 11-3-085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .