- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01559441
Rote-Bete-Saft und postprandiale Gefäßaktivität
Die Auswirkungen von Rote-Bete-Saft auf die postprandiale Gefäßaktivität nach einer fettreichen Mahlzeit bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern
Eine erhöhte postprandiale Lipämie kann das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Ein wichtiger mechanistischer Zusammenhang zwischen Lipämie nach einer fettreichen Mahlzeit und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen ist die lipidvermittelte Endothelaktivierung. Daher ist es wichtig, Nährstoffe zu identifizieren, die diese akute Gefäßstörung neutralisieren können.
Die Forscher gehen davon aus, dass Rote-Bete-Saft, ein Lebensmittel, das reich an anorganischem Nitrat ist, die Gefäßaktivität während der postprandialen Phase verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Quetelet-Index zwischen 28-35 kg/m2
- Mittleres Serum-Triacylglycerin ≤1,7 mmol/L
- Keine Indikation für eine Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln gemäß dem niederländischen Cholesterinkonsens
- Derzeit kein Raucher
- Keine Diabetiker oder Personen, die Antidiabetika erhalten
- Keine familiäre Hypercholesterinämie
- Kein Drogenmissbrauch
- Weniger als 21 Alkoholkonsum pro Woche
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme <3 kg in den letzten drei Monaten)
- Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumfettstoffwechsel beeinflussen
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. Bluthochdruck, Epilepsie, Asthma, Allergien, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Keine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder ein kürzliches (<6 Monate) Ereignis (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall)
- Bereitschaft, den Verzehr nitratreicher Lebensmittel 3 Wochen vor Studienbeginn einzustellen. Gemüse wie Rüben, Sellerie, Radieschen, Rüben und Spinat sind reich an Nitraten
- Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Tätigkeit als Blutspender (bzw. Blutspende) zu verzichten
- Keine schwierige Venenpunktion, wie bei den Screening-Besuchen festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Quetelet-Index zwischen <28 oder >35 kg/m2
- Mittleres Serum-Triacylglycerin ≥1,7 mmol/L
- Indikation zur Behandlung mit cholesterinsenkenden Medikamenten gemäß dem niederländischen Cholesterinkonsens
- Derzeitiger Raucher
- Diabetiker oder Personen, die Antidiabetika erhalten
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Missbrauch von Drogen
- Mehr als 21 Alkoholkonsum pro Woche
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme >3 kg in den letzten drei Monaten)
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Lipidstoffwechsel im Serum beeinflussen
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. Bluthochdruck, Epilepsie, Asthma, Allergien, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder ein kürzliches (<6 Monate) Ereignis (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall)
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten 1 Monats
- Nicht bereit, den Verzehr von nitratreichen Lebensmitteln 3 Wochen vor Beginn der Studie einzustellen
- Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Beginn der Studie, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Tätigkeit als Blutspender (oder die Blutspende) zu verzichten
- Keine oder nur schwierige Venenpunktion, wie bei den Screening-Besuchen festgestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rote-Bete-Saft
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140 ml (9,6 mmol Nitrat) Rote-Bete-Saft (Beet It, James White Drinks Ltd)
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Placebo-Komparator: Kohlenhydratkontrollgetränk
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140 ml (nitratarmes) Kohlenhydratkontrollgetränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßaktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Pulswellenanalyse (PWA) und Geschwindigkeit (PWV)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Mikrozirkulationseffekte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Bildgebung der Netzhaut
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Stoffwechselrisikomarker im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach dem Essen
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Veränderungen der Biomarker für geringgradige systemische Entzündungen und Endothelaktivierung.
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Während 4 Stunden nach dem Essen
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Postprandialer Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach dem Essen
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Während 4 Stunden nach dem Essen
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Postprandialer Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach dem Essen
|
Während 4 Stunden nach dem Essen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 11-3-085
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