Rödbetsjuice och postprandial vaskulär aktivitet
15 juli 2013 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekterna av rödbetsjuice på postprandial vaskulär aktivitet efter en måltid med hög fetthalt hos överviktiga och lätt feta män
Ökad postprandial lipemi kan öka risken för hjärt-kärlsjukdomar. En viktig mekanistisk koppling mellan lipemi efter en måltid med hög fetthalt och negativa kardiovaskulära händelser är lipidmedierad endotelaktivering. Därför är det viktigt att identifiera näringsämnen som kan neutralisera denna akuta vaskulära störning.
Utredarna antar att rödbetsjuice, ett livsmedel som är rikt på oorganiskt nitrat, kan förbättra vaskulär aktivitet under den postprandiala fasen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Quetelet-index mellan 28-35 kg/m2
- Genomsnittlig serumtriacylglycerol ≤1,7 mmol/L
- Ingen indikation för behandling med kolesterolsänkande läkemedel enligt holländsk kolesterolkonsensus
- Ingen rökare för närvarande
- Inga diabetespatienter eller individer som får antidiabetisk medicin
- Ingen familjär hyperkolesterolemi
- Inget missbruk av droger
- Mindre än 21 alkoholkonsumtioner per vecka
- Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste tre månaderna)
- Ingen användning av medicin som är känd för att påverka serumlipidmetabolismen
- Inga allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom högt blodtryck, epilepsi, astma, allergier, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
- Ingen aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller nyligen inträffad (<6 månader) händelse (akut hjärtinfarkt, cerebro vaskulär olycka)
- Villighet att stoppa konsumtionen av livsmedel som är rika på nitrater 3 veckor innan studiens start. Grönsaker som rödbetor, selleri, rädisor, kålrot och spenat är rika på nitrater
- Vilja att ge upp att vara blodgivare (eller ha donerat blod) från 8 veckor före studiens början, under studien och i 4 veckor efter avslutad studie
- Ingen svår venpunktion vilket framgick vid screeningbesöken
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Quetelet-index mellan <28 eller >35 kg/m2
- Genomsnittlig serumtriacylglycerol ≥1,7 mmol/L
- Indikation för behandling med kolesterolsänkande läkemedel enligt holländsk kolesterolkonsensus
- Aktuell rökare
- Diabetespatienter eller individer som får antidiabetisk medicin
- Familjär hyperkolesterolemi
- Missbruk av droger
- Mer än 21 alkoholkonsumtioner per vecka
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning >3 kg under de senaste tre månaderna)
- Användning av användning av läkemedel som är känt för att påverka serumlipidmetabolismen
- Inga allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom högt blodtryck, epilepsi, astma, allergier, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoinflammatoriska sjukdomar och reumatoid artrit
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller nyligen inträffad (<6 månader) händelse (akut hjärtinfarkt, cerebro vaskulär olycka)
- Användning av en prövningsprodukt under den senaste månaden
- Inte villig att stoppa konsumtionen av mat rik på nitrater 3 veckor innan studiens början
- Inte villig att ge upp att vara blodgivare (eller att ha donerat blod) från 8 veckor innan studiens början, under studien eller under 4 veckor efter avslutad studie
- Ej eller svår att venpunktera vilket framgår av screeningbesöken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rödbetsjuice
|
140 ml (9,6 mmol nitrat) rödbetsjuice (Beet It, James White drinks Ltd)
|
|
Placebo-jämförare: Kolhydratkontrolldryck
|
140 ml (lågnitrat) kolhydratkontrolldryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen 2 timmar efter måltidsintag
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
|
Ändra från baslinjen 2 timmar efter måltidsintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändra från baslinjen 3 timmar efter måltidsintag
|
Pulsvågsanalys (PWA) och hastighet (PWV)
|
Ändra från baslinjen 3 timmar efter måltidsintag
|
|
Mikrocirkulationseffekter
Tidsram: Ändra från baslinjen 3 timmar efter måltidsintag
|
Retinal avbildning
|
Ändra från baslinjen 3 timmar efter måltidsintag
|
|
Metaboliska riskmarkörer relaterade till det metabola syndromet
Tidsram: Under 4 timmar efter måltidskonsumtion
|
Förändringar i biomarkörer för låggradig systemisk inflammation och endotelaktivering.
|
Under 4 timmar efter måltidskonsumtion
|
|
Postprandial lipidmetabolism
Tidsram: Under 4 timmar efter måltidskonsumtion
|
Under 4 timmar efter måltidskonsumtion
|
|
|
Postprandial glukosmetabolism
Tidsram: Under 4 timmar efter måltidskonsumtion
|
Under 4 timmar efter måltidskonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 11-3-085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .