Rødbetejuice og postprandial vaskulær aktivitet
15. juli 2013 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effekten av rødbetejuice på postprandial vaskulær aktivitet etter et fettrikt måltid hos overvektige og lett overvektige menn
Økt postprandial lipemi kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer. En viktig mekanistisk kobling mellom lipemi etter et måltid med høyt fettinnhold og uønskede kardiovaskulære hendelser er lipidmediert endotelaktivering. Derfor er det viktig å identifisere næringsstoffer som kan nøytralisere denne akutte vaskulære forstyrrelsen.
Etterforskerne antar at rødbetjuice, en mat rik på uorganisk nitrat, kan forbedre vaskulær aktivitet i den postprandiale fasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Quetelet-indeks mellom 28-35 kg/m2
- Gjennomsnittlig serumtriacylglycerol ≤1,7 mmol/L
- Ingen indikasjon for behandling med kolesterolsenkende legemidler i henhold til den nederlandske kolesterolkonsensus
- Ingen røyker nå
- Ingen diabetespasienter eller personer som får antidiabetiske medisiner
- Ingen familiær hyperkolesterolemi
- Ikke misbruk av narkotika
- Mindre enn 21 alkoholforbruk per uke
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap <3 kg de siste tre månedene)
- Ingen bruk av medisiner kjent for å påvirke serumlipidmetabolismen
- Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, slik som høyt blodtrykk, epilepsi, astma, allergier, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller nylig (<6 måneder) hendelse (akutt hjerteinfarkt, cerebro vaskulær ulykke)
- Vilje til å stoppe inntaket av mat rik på nitrater 3 uker før studiestart. Grønnsaker som rødbeter, selleri, reddiker, neper og spinat er rike på nitrater
- Vilje til å gi opp å være blodgiver (eller å ha donert blod) fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter fullført studie
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Quetelet-indeks mellom <28 eller >35 kg/m2
- Gjennomsnittlig serumtriacylglycerol ≥1,7 mmol/L
- Indikasjon for behandling med kolesterolsenkende legemidler i henhold til nederlandsk kolesterolkonsensus
- Nåværende røyker
- Diabetespasienter eller personer som får antidiabetiske medisiner
- Familiær hyperkolesterolemi
- Misbruk av narkotika
- Mer enn 21 alkoholkonsum per uke
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap >3 kg de siste tre månedene)
- Bruk av bruk av medisiner kjent for å påvirke serumlipidmetabolismen
- Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, slik som høyt blodtrykk, epilepsi, astma, allergier, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller nylig (<6 måneder) hendelse (akutt hjerteinfarkt, cerebro vaskulær ulykke)
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i løpet av siste 1 måned
- Ikke villig til å stoppe inntaket av mat rik på nitrater 3 uker før studiestart
- Ikke villig til å gi opp å være blodgiver (eller å ha donert blod) fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullføring av studien
- Ikke eller vanskelig å venepunktere, slik det ble vist under screeningbesøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rødbetejuice
|
140 ml (9,6 mmol nitrat) rødbetejuice (Beet It, James White drinks Ltd)
|
|
Placebo komparator: Karbohydratkontrolldrikk
|
140 ml (lav-nitrat) karbohydratkontrolldrikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter inntak av måltid
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
|
Endring fra baseline 2 timer etter inntak av måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline 3 timer etter inntak av måltid
|
Pulsbølgeanalyse (PWA) og hastighet (PWV)
|
Endring fra baseline 3 timer etter inntak av måltid
|
|
Mikrosirkulatoriske effekter
Tidsramme: Endring fra baseline 3 timer etter inntak av måltid
|
Netthinneavbildning
|
Endring fra baseline 3 timer etter inntak av måltid
|
|
Metabolske risikomarkører relatert til det metabolske syndromet
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter måltid
|
Endringer i biomarkører for lavgradig systemisk betennelse og endotelaktivering.
|
I løpet av 4 timer etter måltid
|
|
Postprandial lipidmetabolisme
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter måltid
|
I løpet av 4 timer etter måltid
|
|
|
Postprandial glukosemetabolisme
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter måltid
|
I løpet av 4 timer etter måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 11-3-085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .