Imunitní odpověď u příjemců šarže JEV09L37 IXIARO před a po revakcinaci
7. března 2013 aktualizováno: Valneva Austria GmbH
Imunitní reakce na přeočkování po potenciálně nedostatečném základním očkování vakcínou proti japonské encefalitidě IXIARO šarže JEV09L37
IC51-319 je jednoramenná, otevřená studie, která zkoumá imunitní reakce u subjektů podstupujících revakcinaci po obdržení subpotentní šarže vakcíny IXIARO JEV09L37 během primární imunizace.
Přehled studie
Detailní popis
IC51-319 je jednoramenná, otevřená studie, která zkoumá imunitní reakce u subjektů podstupujících revakcinaci po obdržení subpotentní šarže vakcíny IXIARO JEV09L37 během primární imunizace.
Celkem až 50 jedinců, kteří dostali primární imunizaci IXIARO šarže JEV09L37 a kteří ještě nebyli přeočkováni.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 6JB
- UCLH Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří dostali IXIARO šarži JEV09L37 během primární imunizace
- U žen buď fertilita ukončená chirurgickým zákrokem nebo 1 rok po menopauze, nebo negativní těhotenský test v moči během screeningu a ochota neotěhotnět po celou dobu studie používáním spolehlivých metod antikoncepce
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
Kritéria vyloučení:
- Očkování proti žluté zimnici, horečce dengue, západonilské horečce nebo TBE nebo očkování jakoukoli vakcínou proti JE od primární imunizace vakcínou IXIARO JEC09L37
- Klinická manifestace jakékoli flavivirové infekce od primární imunizace přípravkem IXIARO JEC09L37
- Akutní febrilní infekce nebo exacerbace chronické infekce v den očkování vakcínou IXIARO
- Těhotenství, kojení nebo nespolehlivá antikoncepce u žen ve fertilním věku a nespolehlivá antikoncepce u mužů.
- Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léku během 30 dnů před první vakcinací IXIARO Visit 1 a během období studie
- Jakýkoli stav, který by mohl narušovat cíle studie nebo by omezoval schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího
- Osoby, které jsou oddané instituci
- V den 0 nadcházející plánovaná cesta do endemické oblasti JE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IXIARO
IXIARO, aplikovaný podle schválené dávky, intramuskulárně
|
Vakcína proti japonské encefalitidě (JE) odvozená od verobuněk IXIARO, 0,5 ml intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze (SCR) v den 28
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SCR v den 0
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Geometrický průměr titru v den 0 a 28
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Den 0 a den 28
|
|
Míra nežádoucích příhod do 28. dne
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- IC51-319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .