- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559831
Immunrespons i IXIARO Batch JEV09L37-mottakere før og etter revaksinering
7. mars 2013 oppdatert av: Valneva Austria GmbH
Immunrespons på revaksinering etter potensielt utilstrekkelig priming med japansk encefalittvaksine IXIARO batch JEV09L37
IC51-319 er en enkeltarms, åpen studie som undersøker immunresponser hos personer som gjennomgår revaksinering etter å ha mottatt den subpotente batchen av IXIARO JEV09L37 under primærimmunisering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
IC51-319 er en enkeltarms, åpen studie som undersøker immunresponser hos personer som gjennomgår revaksinering etter å ha mottatt den subpotente batchen av IXIARO JEV09L37 under primærimmunisering.
Totalt opptil 50 personer som har mottatt primærimmunisering av IXIARO batch JEV09L37 og som ennå ikke er revaksinert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6JB
- UCLH Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år eller eldre som har mottatt IXIARO batch JEV09L37 under primærvaksinasjon
- Hos kvinnelige forsøkspersoner, enten den fertile potensialet ble avsluttet ved kirurgi eller 1 år post-menopausal, eller en negativ uringraviditetstest under screening og viljen til ikke å bli gravid under hele studieperioden ved å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinasjon mot gul feber, denguefeber, vestnilfeber eller TBE eller vaksinasjon med en hvilken som helst JE-vaksine siden primærvaksinasjon med IXIARO JEC09L37
- Klinisk manifestasjon av enhver flavivirusinfeksjon siden primærimmunisering med IXIARO JEC09L37
- Akutte feberinfeksjoner eller forverring av kronisk infeksjon på dagen for IXIARO vaksinasjon
- Graviditet, amming eller upålitelig prevensjon hos kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet og upålitelig prevensjon hos mannlige forsøkspersoner.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler innen 30 dager før første vaksinasjon med IXIARO besøk 1 og i løpet av studieperioden
- Enhver tilstand som kan forstyrre studiemålene eller ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening
- Personer som er engasjert i en institusjon
- På dag 0, kommende planlagte reiser til en JE endemisk region
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: IXIARO
IXIARO, påført i henhold til lisensiert dose, intramuskulært
|
Vero-celle-avledet japansk encefalitt (JE) vaksine IXIARO, 0,5 ml intramuskulær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serokonverteringsfrekvens (SCR) på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SCR på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Geometrisk middeltiter på dag 0 og 28
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Dag 0 og dag 28
|
Frekvens for uønskede hendelser frem til dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
Andre studie-ID-numre
- IC51-319
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IXIARO
-
Valneva Austria GmbHFullførtÅpen, randomisert studie i en pediatrisk populasjon i et JEV (japansk encefalittvirus)-endemisk landJapansk encefalittFilippinene
-
Helsinki University Central HospitalKarolinska InstitutetFullførtJapansk encefalitt
-
Valneva Austria GmbHFullførtJapansk encefalittTyskland, Østerrike
-
Medical University of ViennaValneva Austria GmbHUkjentJapansk encefalittvaksineØsterrike
-
Valneva Austria GmbHFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyUnited States Department of DefenseFullførtDengue | Dengue-feber | Dengue hemorragisk feberForente stater
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtRollen til eksisterende kryssreaktive antistoffer i å bestemme effekten av vaksinasjon hos menneskerEncefalitt, japansk | Gul feberSingapore
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutteringJapansk encefalitt | Infeksjonssykdom | Gul feber | VirusinfeksjonSingapore
-
Novartis VaccinesFullført