Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons i IXIARO Batch JEV09L37-mottakere før og etter revaksinering

7. mars 2013 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

Immunrespons på revaksinering etter potensielt utilstrekkelig priming med japansk encefalittvaksine IXIARO batch JEV09L37

IC51-319 er en enkeltarms, åpen studie som undersøker immunresponser hos personer som gjennomgår revaksinering etter å ha mottatt den subpotente batchen av IXIARO JEV09L37 under primærimmunisering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IC51-319 er en enkeltarms, åpen studie som undersøker immunresponser hos personer som gjennomgår revaksinering etter å ha mottatt den subpotente batchen av IXIARO JEV09L37 under primærimmunisering.

Totalt opptil 50 personer som har mottatt primærimmunisering av IXIARO batch JEV09L37 og som ennå ikke er revaksinert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • UCLH Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 18 år eller eldre som har mottatt IXIARO batch JEV09L37 under primærvaksinasjon
  • Hos kvinnelige forsøkspersoner, enten den fertile potensialet ble avsluttet ved kirurgi eller 1 år post-menopausal, eller en negativ uringraviditetstest under screening og viljen til ikke å bli gravid under hele studieperioden ved å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinasjon mot gul feber, denguefeber, vestnilfeber eller TBE eller vaksinasjon med en hvilken som helst JE-vaksine siden primærvaksinasjon med IXIARO JEC09L37
  • Klinisk manifestasjon av enhver flavivirusinfeksjon siden primærimmunisering med IXIARO JEC09L37
  • Akutte feberinfeksjoner eller forverring av kronisk infeksjon på dagen for IXIARO vaksinasjon
  • Graviditet, amming eller upålitelig prevensjon hos kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet og upålitelig prevensjon hos mannlige forsøkspersoner.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler innen 30 dager før første vaksinasjon med IXIARO besøk 1 og i løpet av studieperioden
  • Enhver tilstand som kan forstyrre studiemålene eller ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening
  • Personer som er engasjert i en institusjon
  • På dag 0, kommende planlagte reiser til en JE endemisk region

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IXIARO
IXIARO, påført i henhold til lisensiert dose, intramuskulært
Vero-celle-avledet japansk encefalitt (JE) vaksine IXIARO, 0,5 ml intramuskulær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringsfrekvens (SCR) på dag 28
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SCR på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Geometrisk middeltiter på dag 0 og 28
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Dag 0 og dag 28
Frekvens for uønskede hendelser frem til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IXIARO

3
Abonnere