Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons bij ontvangers van IXIARO Batch JEV09L37 voor en na hervaccinatie

7 maart 2013 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Immuunreacties op hervaccinatie na mogelijk onvoldoende priming met het vaccin tegen Japanse encefalitis IXIARO Batch JEV09L37

IC51-319 is een eenarmig, open-label onderzoek dat de immuunresponsen onderzoekt bij proefpersonen die een hervaccinatie ondergaan na ontvangst van de subpotente batch van IXIARO JEV09L37 tijdens de primaire immunisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IC51-319 is een eenarmig, open-label onderzoek dat de immuunresponsen onderzoekt bij proefpersonen die een hervaccinatie ondergaan na ontvangst van de subpotente batch van IXIARO JEV09L37 tijdens de primaire immunisatie.

In totaal tot 50 proefpersonen die primaire immunisatie van IXIARO batch JEV09L37 hebben gekregen en die nog niet opnieuw zijn gevaccineerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder die tijdens de primaire immunisatie IXIARO batch JEV09L37 hebben gekregen
  • Bij vrouwelijke proefpersonen, ofwel de vruchtbare leeftijd beëindigd door een operatie of 1 jaar na de menopauze, of een negatieve urinezwangerschapstest tijdens de screening en de bereidheid om niet zwanger te worden gedurende de gehele onderzoeksperiode door betrouwbare anticonceptiemethoden toe te passen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Vaccinatie tegen gele koorts, knokkelkoorts, westnijlkoorts of TBE of vaccinatie met een JE-vaccin sinds primaire immunisatie met IXIARO JEC09L37
  • Klinische manifestatie van elke flavivirusinfectie sinds primaire immunisatie met IXIARO JEC09L37
  • Acute koortsinfecties of verergering van chronische infectie op de dag van IXIARO-vaccinatie
  • Zwangerschap, borstvoeding of onbetrouwbare anticonceptie bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en onbetrouwbare anticonceptie bij mannelijke proefpersonen.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie met IXIARO Bezoek 1 en tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of die volgens de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zou beperken om het onderzoek te voltooien
  • Personen die zich inzetten voor een instelling
  • Op dag 0, aanstaande geplande reis naar een endemische regio van JE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IXIARO
IXIARO, aangebracht volgens de toegestane dosis, intramusculair
Biologisch: IXIARO
Vero-cel afgeleid vaccin tegen Japanse encefalitis (JE) IXIARO, 0,5 ml intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage (SCR) op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SCR op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Geometrische gemiddelde titer op dag 0 en 28
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Dag 0 en Dag 28
Aantal bijwerkingen tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC51-319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren