IXIARO Batch JEV09L37 接受者在再接种前后的免疫反应
2013年3月7日 更新者：Valneva Austria GmbH
日本脑炎疫苗 IXIARO Batch JEV09L37 可能不充分引发后对重新接种疫苗的免疫反应
IC51-319 是一项单臂、开放标签研究，调查在初次免疫期间接受弱效批次的 IXIARO JEV09L37 后接受再接种的受试者的免疫反应。
研究概览
详细说明
IC51-319 是一项单臂、开放标签研究，调查在初次免疫期间接受弱效批次的 IXIARO JEV09L37 后接受再接种的受试者的免疫反应。
总共有多达 50 名受试者接受了 IXIARO 批次 JEV09L37 的初次免疫并且尚未重新接种疫苗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、WC1E 6JB
- UCLH Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在初次免疫期间接受过 IXIARO 批次 JEV09L37 的 18 岁或以上的受试者
- 在女性受试者中，生育能力因手术或绝经后 1 年终止，或筛查期间尿妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间通过可靠的避孕方法不怀孕
- 在任何与研究相关的程序之前获得受试者的书面知情同意书
排除标准：
- 接种黄热病、登革热、西尼罗河热或 TBE 疫苗，或自使用 IXIARO JEC09L37 初次免疫后接种任何乙脑疫苗
- 自用 IXIARO JEC09L37 初次免疫后任何黄病毒感染的临床表现
- IXIARO 疫苗接种当天出现急性发热感染或慢性感染加重
- 有生育能力的女性受试者怀孕、哺乳或避孕不可靠，男性受试者避孕不可靠。
- 在第一次接种 IXIARO Visit 1 之前的 30 天内和研究期间使用任何其他研究或未注册药物
- 研究者认为可能会干扰研究目标或会限制受试者完成研究的能力的任何情况
- 致力于机构的人
- 在第 0 天，即将前往乙脑流行地区的预定旅行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：伊夏罗
IXIARO，根据许可剂量应用，肌肉注射
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Vero 细胞衍生日本脑炎 (JE) 疫苗 IXIARO，0.5 毫升肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 28 天的血清转化率 (SCR)
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 0 天的 SCR
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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第 0 天和第 28 天的几何平均滴度
大体时间：第 0 天和第 28 天
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第 0 天和第 28 天
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截至第 28 天的不良事件发生率
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vera Kadlecek, Mag.、Valneva Austria GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月7日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊夏罗的临床试验
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyUnited States Department of Defense完全的