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Réponse immunitaire chez les receveurs du lot IXIARO JEV09L37 avant et après la revaccination

7 mars 2013 mis à jour par: Valneva Austria GmbH

Réponses immunitaires à la revaccination après un amorçage potentiellement insuffisant avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise IXIARO Lot JEV09L37

IC51-319 est une étude ouverte à un seul bras qui étudie les réponses immunitaires chez des sujets subissant une revaccination après avoir reçu le lot sous-puissant d'IXIARO JEV09L37 lors de la primovaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IC51-319 est une étude ouverte à un seul bras qui étudie les réponses immunitaires chez des sujets subissant une revaccination après avoir reçu le lot sous-puissant d'IXIARO JEV09L37 lors de la primovaccination.

Au total jusqu'à 50 sujets ayant reçu une primovaccination du lot IXIARO JEV09L37 et qui n'ont pas encore été revaccinés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
        • UCLH Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de 18 ans ou plus ayant reçu IXIARO lot JEV09L37 lors de la primovaccination
  • Chez les sujets féminins, soit un potentiel de procréation interrompu par chirurgie ou 1 an après la ménopause, soit un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et la volonté de ne pas tomber enceinte pendant toute la période d'étude en pratiquant des méthodes de contraception fiables
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Vaccination contre la fièvre jaune, la dengue, la fièvre du Nil occidental ou la TBE ou vaccination avec tout vaccin contre l'EJ depuis la primovaccination avec IXIARO JEC09L37
  • Manifestation clinique de toute infection à flavivirus depuis la primovaccination avec IXIARO JEC09L37
  • Infections fébriles aiguës ou exacerbation d'une infection chronique le jour de la vaccination par IXIARO
  • Grossesse, allaitement ou contraception non fiable chez les sujets féminins en âge de procréer et contraception non fiable chez les sujets masculins.
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première vaccination avec IXIARO Visite 1 et pendant la période d'étude
  • Toute condition qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Les personnes internées dans une institution
  • Au jour 0, prochain voyage prévu dans une région endémique d'EJ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IXIARO
IXIARO, appliqué selon la dose autorisée, intramusculaire
Biologique: IXIARO
Vaccin contre l'encéphalite japonaise (EJ) dérivé de cellules Vero IXIARO, 0,5 ml intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion (SCR) au jour 28
Délai: au jour 28
au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SCR au jour 0
Délai: Jour 0
Jour 0
Titre moyen géométrique aux jours 0 et 28
Délai: Jour 0 et Jour 28
Jour 0 et Jour 28
Taux d'événements indésirables jusqu'au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valneva Austria GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (Estimation)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC51-319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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