Risposta immunitaria nei destinatari del lotto IXIARO JEV09L37 prima e dopo la rivaccinazione
7 marzo 2013 aggiornato da: Valneva Austria GmbH
Risposte immunitarie alla rivaccinazione dopo un priming potenzialmente insufficiente con il vaccino contro l'encefalite giapponese IXIARO Batch JEV09L37
IC51-319 è uno studio in aperto a braccio singolo che indaga le risposte immunitarie in soggetti sottoposti a rivaccinazione dopo aver ricevuto il lotto subpotente di IXIARO JEV09L37 durante l'immunizzazione primaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
IC51-319 è uno studio in aperto a braccio singolo che indaga le risposte immunitarie in soggetti sottoposti a rivaccinazione dopo aver ricevuto il lotto subpotente di IXIARO JEV09L37 durante l'immunizzazione primaria.
Un totale di fino a 50 soggetti che hanno ricevuto l'immunizzazione primaria del lotto IXIARO JEV09L37 e che non sono stati ancora rivaccinati.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 6JB
- UCLH Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto il lotto IXIARO JEV09L37 durante l'immunizzazione primaria
- In soggetti di sesso femminile, potenziale fertile interrotto da un intervento chirurgico o 1 anno in post-menopausa, o un test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening e la volontà di non rimanere incinta durante l'intero periodo di studio praticando metodi contraccettivi affidabili
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione contro febbre gialla, febbre dengue, febbre del Nilo occidentale o TBE o vaccinazione con qualsiasi vaccino JE dall'immunizzazione primaria con IXIARO JEC09L37
- Manifestazione clinica di qualsiasi infezione da flavivirus dall'immunizzazione primaria con IXIARO JEC09L37
- Infezioni febbrili acute o esacerbazione di infezione cronica il giorno della vaccinazione IXIARO
- Gravidanza, allattamento o contraccezione inaffidabile in soggetti di sesso femminile in età fertile e contraccezione inaffidabile in soggetti di sesso maschile.
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima della prima vaccinazione con IXIARO Visita 1 e durante il periodo dello studio
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Persone impegnate in un'istituzione
- Al giorno 0, imminente viaggio programmato in una regione endemica di JE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: IXIARO
IXIARO, applicato secondo la dose autorizzata, intramuscolare
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Vaccino IXIARO per l'encefalite giapponese derivata da cellule vere, 0,5 ml per via intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di sieroconversione (SCR) al giorno 28
Lasso di tempo: al Giorno 28
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al Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
SCR al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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Media geometrica del titolo al giorno 0 e 28
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Giorno 0 e Giorno 28
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Tasso di eventi avversi fino al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC51-319
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