Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ у реципиентов серии IXIARO JEV09L37 до и после ревакцинации

7 марта 2013 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Иммунный ответ на ревакцинацию после потенциально недостаточной подготовки вакциной против японского энцефалита IXIARO, партия JEV09L37

IC51-319 — это одногрупповое открытое исследование, в котором исследуются иммунные реакции у субъектов, подвергающихся ревакцинации после получения субпотентной партии IXIARO JEV09L37 во время первичной иммунизации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IC51-319 — это одногрупповое открытое исследование, в котором исследуются иммунные реакции у субъектов, подвергающихся ревакцинации после получения субпотентной партии IXIARO JEV09L37 во время первичной иммунизации.

Всего до 50 субъектов, получивших первичную иммунизацию IXIARO серии JEV09L37 и еще не ревакцинированных.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше, получившие серию IXIARO JEV09L37 во время первичной иммунизации
  • У женщин детородный потенциал прекращен хирургическим путем или через 1 год после менопаузы, либо отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и готовность не забеременеть в течение всего периода исследования, применяя надежные методы контрацепции.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Вакцинация против желтой лихорадки, лихорадки Денге, лихорадки Западного Нила или клещевого энцефалита или вакцинация любой вакциной против ЯЭ после первичной иммунизации вакциной IXIARO JEC09L37
  • Клинические проявления любой флавивирусной инфекции после первичной иммунизации вакциной IXIARO JEC09L37
  • Острые лихорадочные инфекции или обострение хронической инфекции в день вакцинации IXIARO
  • Беременность, лактация или ненадежная контрацепция у женщин с потенциалом деторождения и ненадежная контрацепция у мужчин.
  • Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного препарата в течение 30 дней до первой вакцинации с помощью IXIARO Visit 1 и в течение периода исследования.
  • Любое состояние, которое может помешать достижению целей исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование, по мнению исследователя.
  • Лица, преданные учреждению
  • В день 0 предстоящая запланированная поездка в эндемичный регион ЯЭ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ИКСИАРО
IXIARO, применяется в соответствии с лицензированной дозой, внутримышечно
Биологический: ИКСИАРО
Вакцина IXIARO против японского энцефалита (ЯЭ) на основе Verocell, 0,5 мл внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент сероконверсии (SCR) на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SCR в день 0
Временное ограничение: День 0
День 0
Среднегеометрический титр на 0 и 28 день
Временное ограничение: День 0 и День 28
День 0 и День 28
Частота нежелательных явлений до 28-го дня
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC51-319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКСИАРО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться