Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar i IXIARO Batch JEV09L37-mottagare före och efter revaccination

7 mars 2013 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH

Immunsvar på revaccination efter potentiellt otillräcklig priming med det japanska encefalitvaccinet IXIARO Batch JEV09L37

IC51-319 är en enarmad, öppen studie som undersöker immunsvar hos försökspersoner som genomgår revaccination efter att ha fått den subpotenta batchen av IXIARO JEV09L37 under primär immunisering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IC51-319 är en enarmad, öppen studie som undersöker immunsvar hos försökspersoner som genomgår revaccination efter att ha fått den subpotenta batchen av IXIARO JEV09L37 under primär immunisering.

Totalt upp till 50 försökspersoner som har fått primär immunisering av IXIARO batch JEV09L37 och som ännu inte har revaccinerats.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1E 6JB
        • UCLH Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 år eller äldre som har fått IXIARO batch JEV09L37 under primär immunisering
  • Hos kvinnliga försökspersoner avbryts antingen fertiliteten genom operation eller 1 år efter klimakteriet, eller ett negativt uringraviditetstest under screening och viljan att inte bli gravid under hela studieperioden genom att använda tillförlitliga preventivmetoder
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Vaccination mot gul feber, denguefeber, West Nile Fever eller TBE eller vaccination med något JE-vaccin sedan primärvaccination med IXIARO JEC09L37
  • Klinisk manifestation av någon flavivirusinfektion sedan primär immunisering med IXIARO JEC09L37
  • Akuta feberinfektioner eller förvärring av kronisk infektion på dagen för IXIARO vaccination
  • Graviditet, amning eller opålitlig preventivmedel hos kvinnliga försökspersoner med fertil ålder och opålitliga preventivmedel hos manliga försökspersoner.
  • Användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före den första vaccinationen med IXIARO besök 1 och under studieperioden
  • Varje tillstånd som skulle kunna störa studiens mål eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens uppfattning
  • Personer som är engagerade i en institution
  • På dag 0, kommande schemalagda resor till en JE endemisk region

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IXIARO
IXIARO, applicerad enligt licensierad dos, intramuskulär
Biologisk: IXIARO
Vero-cellshärlett japanskt encefalit (JE) vaccin IXIARO, 0,5 ml intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serokonverteringshastighet (SCR) på dag 28
Tidsram: på dag 28
på dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SCR på dag 0
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Geometrisk medeltiter vid dag 0 och 28
Tidsram: Dag 0 och dag 28
Dag 0 och dag 28
Antal negativa händelser fram till dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Utredare

  • Studiestol: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC51-319

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IXIARO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera