IXIARO 배치 JEV09L37 수용자의 재접종 전후의 면역 반응
2013년 3월 7일 업데이트: Valneva Austria GmbH
일본 뇌염 백신 IXIARO 배치 JEV09L37로 잠재적으로 불충분한 프라이밍 후 재접종에 대한 면역 반응
IC51-319는 1차 면역화 동안 IXIARO JEV09L37의 하위 효능 배치를 받은 후 재접종을 받는 피험자에서 면역 반응을 조사하는 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
IC51-319는 1차 면역화 동안 IXIARO JEV09L37의 하위 효능 배치를 받은 후 재접종을 받는 피험자에서 면역 반응을 조사하는 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
IXIARO 배치 JEV09L37의 1차 면역을 받았고 아직 재접종하지 않은 총 최대 50명의 피험자.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1E 6JB
- UCLH Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 면역화 동안 IXIARO 배치 JEV09L37을 투여받은 18세 이상의 피험자
- 여성 피험자의 경우, 수술 또는 폐경 후 1년에 의해 가임기 종료 또는 스크리닝 중 소변 임신 검사 음성 및 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하여 전체 연구 기간 동안 임신하지 않을 의지
- 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 황열병, 뎅기열, 웨스트 나일열 또는 TBE에 대한 예방접종 또는 IXIARO JEC09L37로 1차 예방접종을 한 이후 JE 백신으로 예방접종
- IXIARO JEC09L37로 1차 접종한 후 모든 플라비바이러스 감염의 임상 징후
- IXIARO 백신 접종 당일 급성 열성 감염 또는 만성 감염 악화
- 가임 가능성이 있는 여성 대상자의 임신, 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임 및 남성 대상자의 신뢰할 수 없는 피임.
- IXIARO Visit 1의 첫 백신 접종 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 다른 모든 연구 또는 미등록 약물 사용
- 연구 목표를 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 모든 조건
- 기관에 전념하는 사람
- 0일차에 JE 발병 지역으로 예정된 여행 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 익시아로
IXIARO, 허가 용량에 따라 적용, 근육 내
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베로세포 유래 일본 뇌염(JE) 백신 IXIARO, 0.5ml 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일째 혈청전환율(SCR)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0일의 SCR
기간: 0일
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0일
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0일 및 28일의 기하 평균 역가
기간: 0일 및 28일
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0일 및 28일
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28일까지의 부작용 비율
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-319
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익시아로에 대한 임상 시험
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Medical University of ViennaValneva Austria GmbH알려지지 않은
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyUnited States Department of Defense완전한
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Helsinki University Central HospitalKarolinska Institutet완전한