Resposta imune em receptores do lote IXIARO JEV09L37 antes e depois da revacinação
7 de março de 2013 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Respostas imunes à revacinação após priming potencialmente insuficiente com a vacina contra encefalite japonesa Lote IXIARO JEV09L37
O IC51-319 é um estudo aberto de braço único que investiga as respostas imunes em indivíduos submetidos à revacinação após receberem o lote subpotente de IXIARO JEV09L37 durante a imunização primária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O IC51-319 é um estudo aberto de braço único que investiga as respostas imunes em indivíduos submetidos à revacinação após receberem o lote subpotente de IXIARO JEV09L37 durante a imunização primária.
Um total de até 50 indivíduos que receberam imunização primária do lote IXIARO JEV09L37 e que ainda não foram revacinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 6JB
- UCLH Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que receberam o lote IXIARO JEV09L37 durante a imunização primária
- Em mulheres, potencial para engravidar interrompido por cirurgia ou 1 ano após a menopausa, ou um teste de gravidez negativo na urina durante a triagem e a vontade de não engravidar durante todo o período do estudo praticando métodos confiáveis de contracepção
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Vacinação contra febre amarela, dengue, febre do Nilo Ocidental ou TBE ou vacinação com qualquer vacina JE desde a imunização primária com IXIARO JEC09L37
- Manifestação clínica de qualquer infecção por flavivírus desde a imunização primária com IXIARO JEC09L37
- Infecções febris agudas ou exacerbação de infecção crônica no dia da vacinação IXIARO
- Gravidez, lactação ou contracepção não confiável em indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e contracepção não confiável em indivíduos do sexo masculino.
- Uso de qualquer outro medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da primeira vacinação com IXIARO Visita 1 e durante o período do estudo
- Qualquer condição que possa interferir nos objetivos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador
- Pessoas comprometidas com uma instituição
- No Dia 0, próxima viagem programada para uma região endêmica de JE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: IXIARO
IXIARO, aplicado de acordo com a dose licenciada, intramuscular
|
Vacina contra encefalite japonesa (JE) derivada de células Vero IXIARO, 0,5 ml intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de soroconversão (SCR) no dia 28
Prazo: no dia 28
|
no dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SCR no Dia 0
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Título médio geométrico nos dias 0 e 28
Prazo: Dia 0 e Dia 28
|
Dia 0 e Dia 28
|
|
Taxa de eventos adversos até o dia 28
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- IC51-319
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .