- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01559831
Respuesta inmunitaria en receptores del lote JEV09L37 de IXIARO antes y después de la revacunación
7 de marzo de 2013 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Respuestas inmunitarias a la revacunación después de un cebado potencialmente insuficiente con la vacuna contra la encefalitis japonesa IXIARO Lote JEV09L37
IC51-319 es un estudio abierto de un solo grupo que investiga las respuestas inmunitarias en sujetos sometidos a revacunación después de recibir el lote subpotente de IXIARO JEV09L37 durante la inmunización primaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
IC51-319 es un estudio abierto de un solo grupo que investiga las respuestas inmunitarias en sujetos sometidos a revacunación después de recibir el lote subpotente de IXIARO JEV09L37 durante la inmunización primaria.
Un total de hasta 50 sujetos que hayan recibido la inmunización primaria del lote JEV09L37 de IXIARO y que aún no hayan sido revacunados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- UCLH Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más que hayan recibido el lote JEV09L37 de IXIARO durante la inmunización primaria
- En sujetos femeninos, potencial fértil terminado por cirugía o posmenopáusicas de 1 año, o una prueba de embarazo en orina negativa durante la selección y la voluntad de no quedar embarazada durante todo el período de estudio mediante la práctica de métodos anticonceptivos confiables
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Vacunación contra fiebre amarilla, dengue, fiebre del Nilo occidental o TBE o vacunación con cualquier vacuna JE desde la inmunización primaria con IXIARO JEC09L37
- Manifestación clínica de cualquier infección por flavivirus desde la inmunización primaria con IXIARO JEC09L37
- Infecciones febriles agudas o exacerbación de infección crónica el día de la vacunación con IXIARO
- Embarazo, lactancia o anticoncepción no confiable en sujetos femeninos en edad fértil y anticoncepción no confiable en sujetos masculinos.
- Uso de cualquier otro fármaco en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación con IXIARO Visita 1 y durante el período de estudio
- Cualquier condición que pueda interferir con los objetivos del estudio o que, en opinión del investigador, limite la capacidad del sujeto para completar el estudio.
- Las personas que están internadas en una institución.
- En el día 0, próximo viaje programado a una región endémica de JE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: IXIARO
IXIARO, aplicado según dosis autorizada, intramuscular
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Vacuna contra la encefalitis japonesa (JE) derivada de células vero IXIARO, 0,5 ml intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de seroconversión (SCR) en el día 28
Periodo de tiempo: en el día 28
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en el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SCR en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Título medio geométrico en los días 0 y 28
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Día 0 y Día 28
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Tasa de eventos adversos hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- IC51-319
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .