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Respuesta inmunitaria en receptores del lote JEV09L37 de IXIARO antes y después de la revacunación

7 de marzo de 2013 actualizado por: Valneva Austria GmbH

Respuestas inmunitarias a la revacunación después de un cebado potencialmente insuficiente con la vacuna contra la encefalitis japonesa IXIARO Lote JEV09L37

IC51-319 es un estudio abierto de un solo grupo que investiga las respuestas inmunitarias en sujetos sometidos a revacunación después de recibir el lote subpotente de IXIARO JEV09L37 durante la inmunización primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IC51-319 es un estudio abierto de un solo grupo que investiga las respuestas inmunitarias en sujetos sometidos a revacunación después de recibir el lote subpotente de IXIARO JEV09L37 durante la inmunización primaria.

Un total de hasta 50 sujetos que hayan recibido la inmunización primaria del lote JEV09L37 de IXIARO y que aún no hayan sido revacunados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • UCLH Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más que hayan recibido el lote JEV09L37 de IXIARO durante la inmunización primaria
  • En sujetos femeninos, potencial fértil terminado por cirugía o posmenopáusicas de 1 año, o una prueba de embarazo en orina negativa durante la selección y la voluntad de no quedar embarazada durante todo el período de estudio mediante la práctica de métodos anticonceptivos confiables
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Vacunación contra fiebre amarilla, dengue, fiebre del Nilo occidental o TBE o vacunación con cualquier vacuna JE desde la inmunización primaria con IXIARO JEC09L37
  • Manifestación clínica de cualquier infección por flavivirus desde la inmunización primaria con IXIARO JEC09L37
  • Infecciones febriles agudas o exacerbación de infección crónica el día de la vacunación con IXIARO
  • Embarazo, lactancia o anticoncepción no confiable en sujetos femeninos en edad fértil y anticoncepción no confiable en sujetos masculinos.
  • Uso de cualquier otro fármaco en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación con IXIARO Visita 1 y durante el período de estudio
  • Cualquier condición que pueda interferir con los objetivos del estudio o que, en opinión del investigador, limite la capacidad del sujeto para completar el estudio.
  • Las personas que están internadas en una institución.
  • En el día 0, próximo viaje programado a una región endémica de JE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: IXIARO
IXIARO, aplicado según dosis autorizada, intramuscular
Vacuna contra la encefalitis japonesa (JE) derivada de células vero IXIARO, 0,5 ml intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión (SCR) en el día 28
Periodo de tiempo: en el día 28
en el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SCR en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Título medio geométrico en los días 0 y 28
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
Día 0 y Día 28
Tasa de eventos adversos hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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