Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons i IXIARO Batch JEV09L37-modtagere før og efter revaccination

7. marts 2013 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Immunrespons på revaccination efter potentielt utilstrækkelig priming med den japanske encephalitisvaccine IXIARO Batch JEV09L37

IC51-319 er et enkelt-arm, åbent studie, der undersøger immunresponser hos forsøgspersoner, der gennemgår revaccination efter at have modtaget den subpotente batch af IXIARO JEV09L37 under primær immunisering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IC51-319 er et enkelt-arm, åbent studie, der undersøger immunresponser hos forsøgspersoner, der gennemgår revaccination efter at have modtaget den subpotente batch af IXIARO JEV09L37 under primær immunisering.

I alt op til 50 forsøgspersoner, der har modtaget primær immunisering af IXIARO batch JEV09L37, og som endnu ikke er blevet revaccineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre, der har modtaget IXIARO batch JEV09L37 under primær immunisering
  • Hos kvindelige forsøgspersoner, enten den fødedygtige alder ophørt ved operation eller 1 år post-menopausal, eller en negativ uringraviditetstest under screening og viljen til ikke at blive gravid i hele undersøgelsesperioden ved at praktisere pålidelige præventionsmetoder
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccination mod gul feber, denguefeber, West Nile Fever eller TBE eller vaccination med enhver JE-vaccine siden primær immunisering med IXIARO JEC09L37
  • Klinisk manifestation af enhver flavivirusinfektion siden primær immunisering med IXIARO JEC09L37
  • Akutte feberinfektioner eller forværring af kronisk infektion på dagen for IXIARO-vaccination
  • Graviditet, amning eller upålidelig prævention hos kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder og upålidelige prævention hos mandlige forsøgspersoner.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før den første vaccination med IXIARO Besøg 1 og i undersøgelsesperioden
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening
  • Personer, der er engageret i en institution
  • På dag 0, kommende planlagte rejser til en JE endemisk region

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IXIARO
IXIARO, påført i henhold til godkendt dosis, intramuskulært
Biologisk: IXIARO
Vero-celle-afledt japansk encephalitis (JE) vaccine IXIARO, 0,5 ml intramuskulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringsrate (SCR) på dag 28
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SCR på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Geometrisk middeltiter på dag 0 og 28
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Dag 0 og dag 28
Rate af uønskede hændelser op til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC51-319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med IXIARO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner