Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna u biorców szczepionki JEV09L37 serii IXIARO przed i po szczepieniu przypominającym

7 marca 2013 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Odpowiedzi immunologiczne na ponowne szczepienie po potencjalnie niewystarczającym szczepieniu pierwotnym szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IXIARO, seria JEV09L37

IC51-319 to jednoramienne, otwarte badanie, w którym bada się odpowiedzi immunologiczne u pacjentów poddawanych ponownemu szczepieniu po otrzymaniu subpotentnej partii szczepionki IXIARO JEV09L37 podczas szczepienia podstawowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IC51-319 to jednoramienne, otwarte badanie, w którym bada się odpowiedzi immunologiczne u pacjentów poddawanych ponownemu szczepieniu po otrzymaniu subpotentnej partii szczepionki IXIARO JEV09L37 podczas szczepienia podstawowego.

W sumie do 50 osób, które otrzymały immunizację pierwotną serii IXIARO JEV09L37 i które nie zostały jeszcze ponownie zaszczepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które otrzymały szczepionkę IXIARO z serii JEV09L37 podczas szczepienia podstawowego
  • U kobiet możliwość zajścia w ciążę przerwana chirurgicznie lub 1 rok po menopauzie lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i chęć niezajścia w ciążę przez cały okres badania poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie przeciwko żółtej gorączce, gorączce denga, gorączce zachodniego Nilu lub KZM lub szczepienie jakąkolwiek szczepionką JE od pierwszego szczepienia IXIARO JEC09L37
  • Manifestacja kliniczna jakiejkolwiek infekcji flawiwirusem od pierwotnej immunizacji IXIARO JEC09L37
  • Ostre zakażenia gorączkowe lub zaostrzenie przewlekłego zakażenia w dniu szczepienia szczepionką IXIARO
  • Ciąża, laktacja lub zawodna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym oraz zawodna antykoncepcja u mężczyzn.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem szczepionką IXIARO Wizyta 1 oraz w okresie badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z celami badania lub ograniczać zdolność badanego do ukończenia badania
  • Osoby oddane instytucji
  • W dniu 0 nadchodząca zaplanowana podróż do regionu endemicznego JE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IXIARO
IXIARO, stosowany zgodnie z licencjonowaną dawką, domięśniowo
Biologiczny: IXIARO
Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) pochodząca z komórek Vero IXIARO, 0,5 ml domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji (SCR) w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SCR w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Średnia geometryczna miana w dniu 0 i 28
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Dzień 0 i dzień 28
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC51-319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IXIARO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj