再ワクチン接種前後のIXIAROバッチJEV09L37レシピエントにおける免疫応答
2013年3月7日 更新者：Valneva Austria GmbH
日本脳炎ワクチンIXIAROバッチJEV09L37のプライミングが不十分な可能性のある後の再ワクチン接種に対する免疫反応
IC51-319 は、初回免疫中に IXIARO JEV09L37 の亜効力バッチを投与された後に再ワクチン接種を受けた被験者の免疫応答を調査する単群非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
IC51-319 は、初回免疫中に IXIARO JEV09L37 の亜効力バッチを投与された後に再ワクチン接種を受けた被験者の免疫応答を調査する単群非盲検試験です。
IXIAROバッチJEV09L37の一次予防接種を受けており、まだ再ワクチン接種を受けていない合計最大50人の被験者。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1E 6JB
- UCLH Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回予防接種中にIXIAROバッチJEV09L37を受けた18歳以上の被験者
- 女性被験者の場合、手術または閉経後1年で妊娠の可能性が絶たれたこと、またはスクリーニング中の尿妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊方法を実践することにより研究期間全体を通じて妊娠しない意欲があること。
- 研究関連手順の前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得すること
除外基準:
- IXIARO JEC09L37による初回予防接種以降の、黄熱病、デング熱、西ナイル熱、TBEに対するワクチン接種、またはいずれかの日本脳炎ワクチンによるワクチン接種
- IXIARO JEC09L37による初回予防接種以降のフラビウイルス感染症の臨床症状
- IXIAROワクチン接種当日の急性熱性感染症または慢性感染症の増悪
- 妊娠、授乳、または妊娠の可能性のある女性対象における信頼性の低い避妊、および男性対象における信頼性の低い避妊。
- -IXIARO Visit 1による最初のワクチン接種前の30日以内および研究期間中の他の治験薬または未登録薬の使用
- 研究者の意見において、研究の目的を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者の能力を制限する可能性のある状態
- 施設に熱心に取り組んでいる人
- 0 日目、日本脳炎流行地域への今後の予定旅行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イクシアロ
IXIARO、認可された用量に従って適用、筋肉内投与
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ベロ細胞由来日本脳炎（JE）ワクチン IXIARO、0.5 ml 筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目の血清変換率（SCR）
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0日目のSCR
時間枠：0日目
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0日目
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0日目および28日目の幾何平均力価
時間枠：0日目と28日目
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0日目と28日目
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28日目までの有害事象の割合
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Vera Kadlecek, Mag.、Valneva Austria GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月7日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC51-319
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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