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Immunantwort bei Empfängern der IXIARO-Charge JEV09L37 vor und nach der Wiederholungsimpfung

7. März 2013 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Immunreaktionen auf eine Wiederholungsimpfung nach möglicherweise unzureichender Grundierung mit dem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis IXIARO Charge JEV09L37

IC51-319 ist eine einarmige, offene Studie, die Immunantworten bei Probanden untersucht, die sich einer Wiederholungsimpfung unterziehen, nachdem sie während der Primärimmunisierung die subpotente Charge von IXIARO JEV09L37 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IC51-319 ist eine einarmige, offene Studie, die Immunantworten bei Probanden untersucht, die sich einer Wiederholungsimpfung unterziehen, nachdem sie während der Primärimmunisierung die subpotente Charge von IXIARO JEV09L37 erhalten haben.

Insgesamt bis zu 50 Probanden, die eine Grundimmunisierung mit der IXIARO-Charge JEV09L37 erhalten haben und noch nicht erneut geimpft wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren, die während der Grundimmunisierung die IXIARO-Charge JEV09L37 erhalten haben
  • Bei weiblichen Probanden wurde entweder das gebärfähige Potenzial durch eine Operation oder 1 Jahr nach der Menopause beendet oder ein negativer Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings und die Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums durch Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden nicht schwanger zu werden
  • Vor allen studienbezogenen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Impfung gegen Gelbfieber, Dengue-Fieber, West-Nil-Fieber oder FSME oder Impfung mit einem beliebigen JE-Impfstoff seit der Grundimmunisierung mit IXIARO JEC09L37
  • Klinische Manifestation einer Flavivirus-Infektion seit der Primärimmunisierung mit IXIARO JEC09L37
  • Akute fieberhafte Infektionen oder Verschlimmerung einer chronischen Infektion am Tag der IXIARO-Impfung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzuverlässige Empfängnisverhütung bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und unzuverlässige Empfängnisverhütung bei männlichen Probanden.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung mit IXIARO Visit 1 und während des Studienzeitraums
  • Jeder Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, einschränken würde
  • Personen, die sich für eine Institution engagieren
  • Am Tag 0 steht eine geplante Reise in eine JE-Endemieregion an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IXIARO
IXIARO, entsprechend der zugelassenen Dosis intramuskulär angewendet
Biologisch: IXIARO
Aus Verozellen gewonnener Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) IXIARO, 0,5 ml intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversionsrate (SCR) am Tag 28
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SCR am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Geometrischer mittlerer Titer am Tag 0 und 28
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Tag 0 und Tag 28
Rate unerwünschter Ereignisse bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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