Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste IXIARO-erän JEV09L37 vastaanottajilla ennen uusintarokotusta ja sen jälkeen

torstai 7. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Immuunivasteet uusintarokotteelle mahdollisesti riittämättömän esikäsittelyn jälkeen japanilaisella enkefaliittirokotteella IXIARO Erä JEV09L37

IC51-319 on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan immuunivasteita henkilöillä, joille tehdään uusintarokotus sen jälkeen, kun he ovat saaneet IXIARO JEV09L37:n alitehoisen erän perusimmunisaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IC51-319 on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan immuunivasteita henkilöillä, joille tehdään uusintarokotus sen jälkeen, kun he ovat saaneet IXIARO JEV09L37:n alitehoisen erän perusimmunisaation aikana.

Yhteensä enintään 50 potilasta, jotka ovat saaneet perusimmunisoinnin IXIARO-erällä JEV09L37 ja joita ei ole vielä rokotettu uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat, jotka ovat saaneet IXIARO-erän JEV09L37 primaarisen immunisaation aikana
  • Naispuolisilla koehenkilöillä joko leikkauksen tai 1 vuoden postmenopausaalin päättynyt hedelmällisyys tai negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana ja halukkuus olla raskaaksi koko tutkimusjakson ajan luotettavia ehkäisymenetelmiä noudattaen
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotus keltakuumetta, denguekuumetta, Länsi-Niilin kuumetta tai TBE:tä vastaan ​​tai rokotus millä tahansa JE-rokotteella perusimmunisoinnin jälkeen IXIARO JEC09L37
  • Minkä tahansa flavivirusinfektion kliininen ilmentymä perusimmunisoinnin jälkeen IXIARO JEC09L37:llä
  • Akuutit kuumeiset infektiot tai kroonisen infektion paheneminen IXIARO-rokotuspäivänä
  • Raskaus, imetys tai epäluotettava ehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja epäluotettava ehkäisy miehillä.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IXIARO Visit 1 -rokotusta ja tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan mielestä
  • Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimiin
  • Päivänä 0 tuleva aikataulutettu matka JE:n endeemiselle alueelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IXIARO
IXIARO, levitetty lisensoidun annoksen mukaan, lihakseen
Biologinen: IXIARO
Verosoluperäinen japanilainen enkefaliitti (JE) -rokote IXIARO, 0,5 ml lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti (SCR) päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCR päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Geometrinen keskimääräinen tiitteri päivinä 0 ja 28
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Päivä 0 ja päivä 28
Haittatapahtumien määrä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC51-319

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IXIARO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa