Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunválasz az IXIARO sorozat JEV09L37 recipienseiben az újraoltás előtt és után

2013. március 7. frissítette: Valneva Austria GmbH

Az IXIARO JEV09L37 sorozatú japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával végzett potenciálisan elégtelen alapozás utáni újraoltásra adott immunválasz

Az IC51-319 egy egykarú, nyílt vizsgálat, amely az elsődleges immunizálás során az IXIARO JEV09L37 szubpotens tételének beadása után újraoltott alanyok immunválaszait vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IC51-319 egy egykarú, nyílt vizsgálat, amely az elsődleges immunizálás során az IXIARO JEV09L37 szubpotens tételének beadása után újraoltott alanyok immunválaszait vizsgálja.

Összesen legfeljebb 50 alany kapott elsődleges immunizálást az IXIARO JEV09L37-es sorozatával, és akiket még nem oltottak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb alanyok, akik IXIARO sorozatú JEV09L37-et kaptak az elsődleges immunizálás során
  • Női alanyoknál vagy műtéttel megszakított fogamzóképes kor vagy 1 évvel a menopauza után, vagy negatív vizelet terhességi teszt a szűrés során, és hajlandóság arra, hogy megbízható fogamzásgátlási módszerek gyakorlásával ne essenek teherbe a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  • Sárgaláz, dengue-láz, nyugat-nílusi láz vagy TBE elleni oltás, vagy bármely JE vakcinával végzett oltás az IXIARO JEC09L37-tel végzett elsődleges immunizálás óta
  • Bármely flavivírus-fertőzés klinikai megnyilvánulása az IXIARO JEC09L37-tel végzett elsődleges immunizálás óta
  • Akut lázas fertőzések vagy krónikus fertőzés súlyosbodása az IXIARO oltás napján
  • Terhesség, szoptatás vagy megbízhatatlan fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél és megbízhatatlan fogamzásgátlás férfiaknál.
  • Bármilyen más vizsgált vagy nem törzskönyvezett gyógyszer alkalmazása az első IXIARO Visit 1 vakcinázást megelőző 30 napon belül és a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgálat céljait megzavarhatja, vagy a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Intézmény iránt elkötelezett személyek
  • A 0. napon a közelgő menetrend szerinti utazás a JE endemikus régiójába

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: IXIARO
IXIARO, az engedélyezett dózisnak megfelelően alkalmazva, intramuszkulárisan
Biológiai: IXIARO
Vero-sejt eredetű japán agyvelőgyulladás (JE) vakcina IXIARO, 0,5 ml intramuszkulárisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szerokonverziós ráta (SCR) a 28. napon
Időkeret: a 28. napon
a 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SCR a 0. napon
Időkeret: 0. nap
0. nap
Geometriai átlag titer a 0. és a 28. napon
Időkeret: 0. és 28. nap
0. és 28. nap
A nemkívánatos események aránya a 28. napig
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valneva Austria GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC51-319

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Japán agyvelőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel