Hodnocení nástrojů pacientem hlášených výsledků u pacientů s celiakií
9. října 2013 aktualizováno: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Klinické hodnocení tří nástrojů hlášených pacientům specifických pro celiakii u etablovaných a nově diagnostikovaných pacientů s celiakií
Jedná se o hodnocení nástrojů pro sledování výsledků u pacientů s celiakií, které jsou specifické pro celiakii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s celiakií prokázanou biopsií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza biopsií prokázané celiakie
- Dodržování bezlepkové diety (pouze etablovaní pacienti)
- TG2 negativní (pouze etablovaní pacienti)
- TG2 pozitivní (pouze nově diagnostikovaní pacienti)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza reakcí na lepek zprostředkovaných IgE
- Významné laboratorní odchylky
- Neléčená nebo GI onemocnění v anamnéze
- Pozitivní těhotenský test
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lepková výzva
Studované potraviny obsahující lepek nebo bezlepkové u pacientů se zavedenou celiakií
|
|
Pozorování
Pozorování u nově diagnostikovaných pacientů s celiakií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů pomocí pacientem hlášených výsledných nástrojů
Časové okno: 8 a 12 týdnů
|
Citlivost pacienta udávala výsledné nástroje pro detekci změn v průběhu času v příznacích celiakie s a bez glutenové provokace
|
8 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 a 12 týdnů
|
Bezpečnost bude hodnocena podle případů nežádoucích příhod, včetně klinicky významných laboratorních hodnocení a závažných nežádoucích příhod
|
8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALV003-1121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .