Инструменты оценки результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с глютеновой болезнью
9 октября 2013 г. обновлено: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Клиническая оценка трех инструментов исходов, сообщаемых пациентами с целиакией, у пациентов с установленной и впервые диагностированной целиакией
Это оценка инструментов результатов, сообщаемых пациентами с глютеновой болезнью, у пациентов с глютеновой болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с глютеновой болезнью, подтвержденной биопсией
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе глютеновая болезнь, подтвержденная биопсией
- Соблюдение безглютеновой диеты (только для установленных пациентов)
- TG2 отрицательный (только установленные пациенты)
- TG2 положительный (только у недавно диагностированных пациентов)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История IgE-опосредованных реакций на глютен
- Значительные лабораторные отклонения
- История нелеченого или желудочно-кишечного заболевания
- Положительный тест на беременность
- Любое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Вызов глютена
Глютенсодержащий или безглютеновый исследуемый продукт у пациентов с установленной целиакией
|
|
Наблюдение
Наблюдение за пациентами с впервые диагностированной целиакией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов с использованием инструментов результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 8 и 12 недель
|
Чувствительность инструментов результатов, о которых сообщают пациенты, для выявления изменений во времени симптомов целиакии с глютеновой нагрузкой и без нее
|
8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 и 12 недель
|
Безопасность будет оцениваться по случаям нежелательных явлений, включая клинически значимые лабораторные оценки и серьезные нежелательные явления.
|
8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALV003-1121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .