セリアック病患者における患者報告結果評価手段の評価
2013年10月9日 更新者：Alvine Pharmaceuticals Inc.
既往および新たに診断されたセリアック病患者における 3 つのセリアック病特有の患者報告結果手段の臨床評価
これは、セリアック病患者におけるセリアック病特有の患者報告アウトカム手段の評価です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York City、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生検によりセリアック病患者が証明された
説明
包含基準:
- 生検によりセリアック病が証明された病歴
- グルテンフリーの食事の遵守（確立された患者のみ）
- TG2陰性（確立された患者のみ）
- TG2陽性（新規診断患者のみ）
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- グルテンに対する IgE 媒介反応の歴史
- 重大な臨床検査異常
- 未治療または消化器疾患の病歴
- 妊娠検査薬が陽性
- 研究への参加に悪影響を与える可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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グルテンチャレンジ
確立されたセリアック病患者におけるグルテン含有またはグルテンフリーの研究用食品
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観察
新たにセリアック病と診断された患者の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム手段を使用した症状の変化
時間枠：8週間と12週間
|
グルテンチャレンジの有無にかかわらず、セリアック病の症状の経時的変化を検出するための患者報告結果の感度
|
8週間と12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 有害事象の発生率
時間枠：8週間と12週間
|
安全性は、臨床的に重要な臨床検査評価や重篤な有害事象を含む有害事象の発生状況によって評価されます。
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8週間と12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daniel Adelman, MD、Alvine Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月9日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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