Evaluierung von patientenberichteten Ergebnisinstrumenten bei Zöliakiepatienten
9. Oktober 2013 aktualisiert von: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Klinische Bewertung von drei Zöliakie-spezifischen patientenberichteten Ergebnisinstrumenten bei etablierten und neu diagnostizierten Zöliakiepatienten
Hierbei handelt es sich um eine Bewertung von Zöliakie-spezifischen patientenberichteten Outcome-Instrumenten bei Zöliakiepatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Biopsie-Patienten mit nachgewiesener Zöliakie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen Zöliakie
- Einhaltung einer glutenfreien Diät (nur etablierte Patienten)
- TG2-negativ (nur etablierte Patienten)
- TG2-positiv (nur neu diagnostizierte Patienten)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte IgE-vermittelter Reaktionen auf Gluten
- Signifikante Laboranomalien
- Vorgeschichte einer unbehandelten oder gastrointestinalen Erkrankung
- Positiver Schwangerschaftstest
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gluten-Herausforderung
Glutenhaltiges oder glutenfreies Studienlebensmittel bei etablierten Zöliakiepatienten
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Überwachung
Beobachtung bei neu diagnostizierten Zöliakiepatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptome mithilfe von Patientenberichtsinstrumenten
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
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Empfindlichkeit der vom Patienten berichteten Ergebnisinstrumente zur Erkennung zeitlicher Veränderungen der Zöliakie-Symptome mit und ohne Glutenbelastung
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8 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand von Vorfällen unerwünschter Ereignisse bewertet, einschließlich klinisch bedeutsamer Laboruntersuchungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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8 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALV003-1121
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