Avaliação de Instrumentos de Resultado Relatado pelo Paciente em Pacientes com Doença Celíaca
9 de outubro de 2013 atualizado por: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Avaliação Clínica de Três Instrumentos de Resultados Relatados por Pacientes Específicos para Doença Celíaca em Pacientes com Doença Celíaca Estabelecidos e Diagnosticados Recentemente
Esta é uma avaliação de instrumentos de resultados relatados por pacientes celíacos específicos em pacientes com doença celíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença celíaca comprovada por biópsia
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de doença celíaca comprovada por biópsia
- Adesão a uma dieta sem glúten (somente pacientes estabelecidos)
- TG2 negativo (somente pacientes estabelecidos)
- TG2 positivo (somente pacientes recém-diagnosticados)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de reações mediadas por IgE ao glúten
- Anormalidades laboratoriais significativas
- História de doença não tratada ou GI
- teste de gravidez positivo
- Qualquer condição médica que possa afetar adversamente a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Desafio do glúten
Alimentos de estudo contendo ou sem glúten em pacientes com doença celíaca estabelecida
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Observação
Observação em pacientes com doença celíaca recém-diagnosticados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas usando instrumentos de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 8 e 12 semanas
|
Sensibilidade dos instrumentos de resultados relatados pelo paciente para detectar mudanças ao longo do tempo nos sintomas da doença celíaca com e sem um desafio com glúten
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8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - incidência de eventos adversos
Prazo: 8 e 12 semanas
|
A segurança será avaliada por incidentes de eventos adversos, incluindo avaliações laboratoriais clínicas significativas e eventos adversos graves
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8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALV003-1121
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