Valutazione degli strumenti di esito riportati dal paziente nei pazienti con malattia celiaca
9 ottobre 2013 aggiornato da: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Valutazione clinica di tre strumenti per gli esiti riferiti dal paziente specifici per la malattia celiaca in pazienti con malattia celiaca accertata e di nuova diagnosi
Questa è una valutazione degli strumenti di esito riportati dai pazienti celiaci specifici nei pazienti con malattia celiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da celiachia confermata da biopsia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di celiachia comprovata da biopsia
- Aderenza a una dieta priva di glutine (solo per pazienti accertati)
- TG2 negativo (solo pazienti stabiliti)
- TG2 positivo (solo pazienti di nuova diagnosi)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni IgE-mediate al glutine
- Anomalie di laboratorio significative
- Storia di malattia gastrointestinale o non trattata
- Test di gravidanza positivo
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sfida al glutine
Alimenti in studio contenenti o privi di glutine in pazienti affetti da celiachia accertata
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Osservazione
Osservazione in pazienti con malattia celiaca di nuova diagnosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi utilizzando strumenti di esito riportati dal paziente
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
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La sensibilità del paziente ha riportato strumenti di esito per rilevare il cambiamento nel tempo dei sintomi della celiachia con e senza un test del glutine
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8 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
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La sicurezza sarà valutata in base agli incidenti di eventi avversi, comprese valutazioni di laboratorio significative dal punto di vista clinico ed eventi avversi gravi
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8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALV003-1121
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