Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasientrapporterte utfallsinstrumenter hos cøliakipasienter

9. oktober 2013 oppdatert av: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Klinisk evaluering av tre cøliaki-spesifikke pasientrapporterte utfallsinstrumenter hos etablerte og nylig diagnostiserte cøliakipasienter

Dette er en evaluering av cøliakispesifikke pasientrapporterte utfallsinstrumenter hos cøliakipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Celiac Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biopsipåviste cøliakipasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med biopsi påvist cøliaki
  • Overholdelse av en glutenfri diett (kun etablerte pasienter)
  • TG2 negativ (kun etablerte pasienter)
  • TG2 positiv (kun nylig diagnostiserte pasienter)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om IgE-medierte reaksjoner på gluten
  • Betydelige laboratorieavvik
  • Anamnese med ubehandlet eller GI-sykdom
  • Positiv graviditetstest
  • Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke studiedeltakelsen negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Glutenutfordring
Glutenholdig eller glutenfri studiemat hos etablerte cøliakipasienter
Observasjon
Observasjon hos nydiagnostiserte cøliakipasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer ved bruk av pasientrapporterte utfallsinstrumenter
Tidsramme: 8 og 12 uker
Sensitiviteten til pasientens rapporterte utfallsinstrumenter for å oppdage endring over tid i cøliakisymptomer med og uten glutenutfordring
8 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 og 12 uker
Sikkerhet vil bli evaluert av hendelser med uønskede hendelser, inkludert klinisk signifikante laboratorieevalueringer og alvorlige uønskede hendelser
8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALV003-1121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere