Evaluering af patientrapporterede udfaldsinstrumenter hos patienter med cøliaki
9. oktober 2013 opdateret af: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Klinisk evaluering af tre cøliaki-specifikke patientrapporterede udfaldsinstrumenter hos etablerede og nydiagnosticerede cøliakipatienter
Dette er en evaluering af cøliaki-specifikke patientrapporterede udfaldsinstrumenter hos cøliakipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Biopsipåviste cøliakipatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med biopsi påvist cøliaki
- Overholdelse af en glutenfri diæt (kun etablerede patienter)
- TG2 negativ (kun etablerede patienter)
- TG2 positiv (kun nydiagnosticerede patienter)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om IgE-medierede reaktioner på gluten
- Betydelige laboratorieabnormiteter
- Anamnese med ubehandlet eller GI-sygdom
- Positiv graviditetstest
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke studiedeltagelsen negativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gluten udfordring
Glutenholdig eller glutenfri undersøgelsesmad hos etablerede cøliakipatienter
|
|
Observation
Observation hos nydiagnosticerede cøliakipatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer ved hjælp af patientrapporterede udfaldsinstrumenter
Tidsramme: 8 og 12 uger
|
Følsomhed af patientens rapporterede udfaldsinstrumenter til at påvise ændringer over tid i cøliakisymptomer med og uden glutenudfordring
|
8 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 og 12 uger
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved hændelser af uønskede hændelser, herunder klinisk signifikante laboratorieevalueringer og alvorlige bivirkninger
|
8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2012
Først opslået (Skøn)
22. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALV003-1121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .