Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena instrumentów oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z celiakią

9 października 2013 zaktualizowane przez: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Kliniczna ocena trzech specyficznych dla celiakii narzędzi zgłaszanych przez pacjentów z rozpoznaną i nowo zdiagnozowaną celiakią

Jest to ocena specyficznych dla celiakii narzędzi zgłaszanych przez pacjentów z celiakią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Celiac Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z celiakią potwierdzoną biopsją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia celiakii potwierdzonej biopsją
  • Przestrzeganie diety bezglutenowej (tylko u stałych pacjentów)
  • TG2 ujemny (tylko ustaleni pacjenci)
  • TG2 dodatni (tylko nowo zdiagnozowani pacjenci)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zależnych od IgE reakcji na gluten
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Historia nieleczonej lub choroby przewodu pokarmowego
  • Pozytywny test ciążowy
  • Wszelkie schorzenia, które mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wyzwanie glutenowe
Zawierająca gluten lub bezglutenowa badana żywność u pacjentów z rozpoznaną celiakią
Obserwacja
Obserwacja pacjentów z nowo rozpoznaną celiakią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów za pomocą narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Czułość zgłaszanych przez pacjentów narzędzi do wykrywania zmian w czasie objawów celiakii z prowokacją glutenem i bez niej
8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie przypadków zdarzeń niepożądanych, w tym istotnych klinicznych ocen laboratoryjnych i poważnych zdarzeń niepożądanych
8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALV003-1121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj