Utvärdering av patientrapporterade utfallsinstrument hos patienter med celiaki
9 oktober 2013 uppdaterad av: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Klinisk utvärdering av tre Celiaki-specifika patientrapporterade resultatinstrument hos etablerade och nydiagnostiserade patienter med celiaki
Detta är en utvärdering av celiakispecifika patientrapporterade utfallsinstrument hos celiakipatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Biopsibeprövade patienter med celiaki
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av biopsi bevisad celiaki
- Följande till en glutenfri diet (endast etablerade patienter)
- TG2 negativ (endast etablerade patienter)
- TG2 positiv (endast nydiagnostiserade patienter)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om IgE-medierade reaktioner på gluten
- Betydande laboratorieavvikelser
- Historik av obehandlad eller GI-sjukdom
- Positivt graviditetstest
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka studiedeltagandet negativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gluten utmaning
Glutenhaltig eller glutenfri studiemat hos etablerade celiakipatienter
|
|
Observation
Observation hos nydiagnostiserade celiakipatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtom med hjälp av patientrapporterade utfallsinstrument
Tidsram: 8 och 12 veckor
|
Känslighet hos patientrapporterade utfallsinstrument för att upptäcka förändringar över tid i celiakisymtom med och utan glutenproblem
|
8 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - förekomst av negativa händelser
Tidsram: 8 och 12 veckor
|
Säkerheten kommer att utvärderas av incidenter med biverkningar inklusive kliniskt signifikanta laboratorieutvärderingar och allvarliga biverkningar
|
8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALV003-1121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .