乳糜泻患者患者报告结果评估工具
2013年10月9日 更新者：Alvine Pharmaceuticals Inc.
三种乳糜泻特定患者报告结果工具在已确诊和新诊断的乳糜泻患者中的临床评价
这是对乳糜泻患者的乳糜泻特异性患者报告结果工具的评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego
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San Diego、California、美国、92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York City、New York、美国、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
活检证实乳糜泻患者
描述
纳入标准：
- 活检证实乳糜泻的病史
- 坚持无麸质饮食（仅限确诊患者）
- TG2 阴性（仅限确诊患者）
- TG2 阳性（仅限新诊断的患者）
- 签署知情同意书
排除标准：
- IgE 介导的麸质反应史
- 显着的实验室异常
- 未经治疗或胃肠道疾病史
- 妊娠试验阳性
- 任何可能对研究参与产生不利影响的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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面筋挑战
已确诊的乳糜泻患者的含麸质或无麸质研究食品
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观察
新诊断的乳糜泻患者的观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用患者报告的结果工具改变症状
大体时间：8 和 12 周
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患者报告结果工具的敏感性，用于检测有无麸质挑战时乳糜泻症状随时间的变化
|
8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性——不良事件的发生率
大体时间：8 和 12 周
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安全性将通过不良事件事件进行评估，包括临床显着实验室评估和严重不良事件
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8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel Adelman, MD、Alvine Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月9日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.