Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten bij patiënten met coeliakie
9 oktober 2013 bijgewerkt door: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Klinische evaluatie van drie coeliakiespecifieke patiëntgerapporteerde uitkomstinstrumenten bij gevestigde en pas gediagnosticeerde coeliakiepatiënten
Dit is een evaluatie van coeliakiespecifieke patiëntgerapporteerde uitkomstinstrumenten bij coeliakiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Biopsie bewezen patiënten met coeliakie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van biopsie bewezen coeliakie
- Naleving van een glutenvrij dieet (alleen gevestigde patiënten)
- TG2 negatief (alleen gevestigde patiënten)
- TG2 positief (alleen nieuw gediagnosticeerde patiënten)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van IgE-gemedieerde reacties op gluten
- Aanzienlijke laboratoriumafwijkingen
- Geschiedenis van onbehandelde of GI-ziekte
- Positieve zwangerschapstest
- Elke medische aandoening die deelname aan de studie negatief kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gluten uitdaging
Glutenbevattend of glutenvrij studievoer bij patiënten met vastgestelde coeliakie
|
|
Observatie
Observatie bij nieuw gediagnosticeerde coeliakiepatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
|
Gevoeligheid van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten om verandering in de tijd in coeliakiesymptomen met en zonder glutenprovocatie te detecteren
|
8 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van incidenten met ongewenste voorvallen, waaronder klinisch significante laboratoriumevaluaties en ernstige ongewenste voorvallen
|
8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALV003-1121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .